Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af brystsmerter ved mikrovaskulær sygdom bevist ved hjertemagnetisk resonansbillede (UMPIRE)

24. marts 2014 opdateret af: Samsung Medical Center

De nuværende terapeutiske muligheder for en velkendt gruppe patienter med anginasymptomer - en positiv træningstolerancetest, SPECT eller perfusionsdefekt i MR, men angiografisk normale kranspulsårer - er begrænsede. Tilstanden, der refereres til som mikrovaskulær angina (MVA) eller hjertesyndrom X, er ikke så godartet, som oprindeligt rapporterede patienter med ustabil angina og ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronararteriesygdom har 2 % risiko for død eller myokardieinfarkt efter 30 dage -op. Det er mere almindeligt hos kvinder, hvor den første præsentation af angina forekommer enten perimenopausalt eller postmenopausalt. Aberrant flow-medieret koronar vasomotion er afgørende for patogenesen (systemisk) svækkelse af endotelfunktionen. Faktisk bruger nogle centre systemiske vurderinger af vaskulær funktion i deres diagnostiske veje for denne gruppe kvinder. Det blev for nylig foreslået, at endoteldysfunktion kan føre til myokardieiskæmi.

I denne undersøgelse testede efterforskerne hypotesen om, at udenafil tilbyder dobbelte fordele ved at forbedre vaskulær funktion og mindske iskæmi hos kvinder med angina, perfusionsdefekt i hjerte-MR og normale kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er, at udenafil tilbyder dobbelte fordele ved at forbedre vaskulær funktion og mindske iskæmi hos kvinder med mikrovaskulær angina, perfusionsdefekt i hjerte-MR og normale kranspulsårer.

UMPIRE-studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, designet til at evaluere effekten af ​​udenafil til forbedring af myokardiestress-perfusionsdefekt i hjerte-MRI hos kvindelige patienter med mikrovaskulær angina. I alt 70 patienter vil blive randomiseret til udenafil (100 mg q d) eller placebobehandling. Studiets primære endepunkt er Ændring af perfusionsdefekt over 25 % af baselinedefekten i adenosin-stress hjerte-MR efter 3 måneders behandling. De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er ændring af perfusionsdefekt mindre end 25 % af baseline-defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3-måneders behandling, fald i hyppigheden af ​​brystsmerter, forbedring af ST-depression i stresstest, forbedring af duke score i stresstest, forbedring af QoL vurdering ved SF-36 spørgeskema, forbedring af seksuel dysfunktion vurdering ved BISF-W selvspørgeskema og forbedring af biomarkører fjende endothelial funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-mail: djchoi@snu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MVA-patienter med typisk symptom og positiv adenosin-stress hjerte-MR og med normal kranspulsåre i koronarangiogram eller koronararterie-CT-angiografi.
  2. Definition af positiv adenosin-stress MRI: perfusionsdefekt > 25 % af transmuralitet (af 2 radiologer baseret på visuel vurdering og kvalitativ vurdering i core-lab)
  3. Køn kvinde
  4. Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten med kontraindikation til MR-kontrastmidler eller MR-billeddannelse
  2. LVEF < 50 %
  3. Enhver unormal hjerterytme bortset fra sinusrytme
  4. Valvulær hjertesygdom med mere end moderat grad
  5. Nyresvigt
  6. Kongestiv hjertesvigt
  7. Myokardieinfraktion
  8. Myokarditis
  9. Medfødt hjertesygdom
  10. Perikarditis
  11. Variant angina (positiv provokationstest med Ergonovine eller acetylcholin)
  12. GERD (overensstemmende med esophagogastroduodenoscopy)
  13. Gravide kvinder med mistanke, gravide eller kvinder med amning
  14. QT-forlængelsesyndrom eller tage medicin, der forlænger QT-intervallet - Antiarytmika klasse IA; quinidin, procainamid - Antiarytmika klasse III; amiodaron, sotalol

  15. Præanalytisk inden for 30 dage efter screening i et klinisk forsøg, der kan påvirke indflydelsen af ​​udenafil

    - Andre PDE5-hæmmere (f. Sildenafil, tadalafil)

    - Nitrater/NO donor (f. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitrit, natriumnitroprussid, nicorandil)

  16. Præanalytisk inden for 7 dage efter screening i et klinisk forsøg, der kan påvirke metabolismen af ​​udenafil

    • Antibakterielle midler (f. Erythromycin)
    • Antisvampemidler (f. Itraconazol, ketoconazol)
    • Antivirale midler (f. Ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefrugtjuice

  17. Allergi eller følsomhed med PDE 5-hæmmere

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udenafil
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Medicin: Udenafil
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-test og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg po q d i 3 måneder.
Andre navne:
  • Zydena
Placebo komparator: Placebo
70 forsøgspersoner vil gennemgå baseline-testning og derefter randomiseres til et klinisk parallelt forsøg med udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
til ændring af perfusionsdefekt over 25 % af baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
til ændring af perfusionsdefekt mindre end 25 % af baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR efter 3-måneders behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
til ændring af hyppigheden af ​​brystsmerter
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af bedring af ST-depression i EKG
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
at ændre QoL (Livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af seksuel dysfunktion
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter behandlingen
baseline, 3 måneder efter behandlingen
til ændring af forbedring af biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter behandlingen
baseline og 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-07-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær angina

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger