Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forståelse av brystsmerter ved mikrovaskulær sykdom bevist av hjertemagnetisk resonansbilde (UMPIRE)

24. mars 2014 oppdatert av: Samsung Medical Center

Gjeldende terapeutiske alternativer for en velkjent gruppe pasienter med anginasymptomer - positiv treningstoleransetesting, SPECT eller perfusjonsdefekt i MR, men angiografisk normale koronararterier - er begrenset. Tilstanden, referert til som mikrovaskulær angina (MVA) eller hjertesyndrom X, er ikke så godartet som opprinnelig rapporterte pasienter med ustabil angina og ikke-obstruktiv aterosklerotisk koronarsykdom har 2 % risiko for død eller hjerteinfarkt etter 30 dager -opp. Det er mer vanlig hos kvinner der den første presentasjonen av angina oppstår enten perimenopausalt eller postmenopausalt. Avvikende strømningsmediert koronar vasobevegelse er sentral i patogenesen (systemisk) svekkelse i endotelfunksjonen. Noen sentre bruker faktisk systemiske vurderinger av vaskulær funksjon i sine diagnostiske veier for denne gruppen kvinner. Det ble nylig antydet at endoteldysfunksjon kan føre til myokardiskemi.

I denne studien testet forskerne hypotesen om at udenafil gir doble fordeler med å forbedre vaskulær funksjon og redusere iskemi hos kvinner med angina, perfusjonsdefekt i hjerte-MR og normale koronararterier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er at udenafil tilbyr doble fordeler med å forbedre vaskulær funksjon og redusere iskemi hos kvinner med mikrovaskulær angina, perfusjonsdefekt i hjerte-MR og normale koronararterier.

UMPIRE-studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie, designet for å evaluere effekten av udenafil i forbedring av myokardial stress-perfusjonsdefekt i hjerte-MR, hos kvinnelige pasienter med mikrovaskulær angina. Totalt 70 pasienter vil randomiseres til udenafil (100 mg q d) eller placebobehandling. Det primære endepunktet for studien er Endring av perfusjonsdefekt over 25 % av baseline-defekten i adenosin-stress hjerte-MR etter 3-måneders behandling. De sekundære endepunktene i denne studien er endring av perfusjonsdefekt mindre enn 25 % av baseline-defekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3-måneders behandling, reduksjon av hyppigheten av brystsmerter, forbedring av ST-depresjon i stresstest, forbedring av duke-score i stresstest, forbedring av QoL-vurdering ved SF-36 spørreskjema, forbedring av seksuell dysfunksjonsvurdering ved BISF-W selvspørreskjema og forbedring av biomarkører mot endotelfunksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
          • Telefonnummer: 82-31-787-7007
          • E-post: djchoi@snu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Ju Choi, M.D.,Ph.D.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Eng-Ju Kim, M.D.,Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MVA-pasienter med typisk symptom og positiv adenosin-stress hjerte-MR og med normal koronararterie i koronarangiogram eller koronararterie-CT-angiografi.
  2. Definisjon av positiv adenosin-stress MR: perfusjonsdefekt > 25 % av transmuralitet (av 2 radiologer basert på visuell vurdering og kvalitativ vurdering i kjernelab)
  3. Kjønn kvinnelig
  4. Alder: 18-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten med kontraindikasjon mot MR-kontrastmidler eller MR-avbildning
  2. LVEF < 50 %
  3. Enhver unormal hjerterytme bortsett fra sinusrytme
  4. Valvulær hjertesykdom med mer enn moderat grad
  5. Nyresvikt
  6. Kongestiv hjertesvikt
  7. Myokardinfraksjon
  8. Myokarditt
  9. Medfødt hjertesykdom
  10. Perikarditt
  11. Variant angina (positiv provokasjonstest med Ergonovine eller acetylkolin)
  12. GERD (tilpasset av esophagogastroduodenoscopy)
  13. Gravide kvinner med mistenkt, gravide eller kvinner med amming
  14. QT-forlengelsessyndrom eller ta medikamenter som forlenger QT-intervallet - Antiarytmika klasse IA; kinidin, prokainamid - Antiarytmika klasse III; amiodaron, sotalol

  15. Preanalytisk innen 30 dager etter screening i en klinisk studie som kan påvirke påvirkningen av udenafil

    - Andre PDE5-hemmere (f.eks. Sildenafil, tadalafil)

    - Nitrater/NO donor (f.eks. Nitroglycerin, isosorbidmononitrat, isosorbiddinitrat, amylnitrat/nitritt, natriumnitroprussid, nicorandil)

  16. Preanalytisk innen 7 dager etter screening i en klinisk studie som kan påvirke metabolismen av udenafil

    • Antibakterielle midler (f. erytromycin)
    • Antisoppmidler (f.eks. Itrakonazol, ketokonazol)
    • Antivirale midler (f. Ritonavir, sakinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir)
    • Cimetidin
    • Grapefrukt juice

  17. Allergi eller følsomhet med PDE 5-hemmere

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Udenafil
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Legemiddel: Udenafil
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie med udenafil 100 mg po q d i 3 måneder.
Andre navn:
  • Zydena
Placebo komparator: Placebo
70 forsøkspersoner vil gjennomgå baseline-testing og deretter randomiseres til en klinisk parallell studie av udenafil 100 mg eller placebo po q d i 3 måneder.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
til endring av perfusjonsdefekt over 25 % av baseline defekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3 måneders behandling.
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
til endring av perfusjonsdefekt mindre enn 25 % av grunnlinjedefekt i adenosin-stress hjerte-MR etter 3 måneders behandling
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
til endring av hyppigheten av brystsmerter
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av bedring av ST-depresjon i EKG
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
å endre livskvalitet (Livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av seksuell dysfunksjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder etter behandling
baseline, 3 måneder etter behandling
til endring av forbedring av biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter behandling
baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sung-Ji Park, M.D.,Ph.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-07-048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger