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早産期の RDS における抜管後の n-CPAP と n-BiPAP および NIPPV

2020年5月3日 更新者：Rania Ali El-Farrash、Ain Shams University

RDS の抜管後モードとしての非侵襲的換気: n-CPAP を n-Bipap と NIPPV で比較するためのランダム化対照試験

RDS を訴える早産児の非侵襲的換気 capap、n-bipap、NIPPV を比較するランダム化比較試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、早期抜管が機械的治療の必要性に与える影響を、鼻持続的気道陽圧法 (n-CPAP) と鼻二段階気道陽圧法 (n-BiPAP) および非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) と比較することです。妊娠 34 週以下の早産児には、生後 7 日以下まで気管内チューブ (MVET) による換気が必要。呼吸窮迫症候群の適応がある場合は、分娩後 120 分以内に挿管とサーファクタントが必要。 第 2 の目的は、抜管後の n-CPAP、n-BiPAP、NIPPV のさまざまな結果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、1138
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1日～1週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 34週未満の早産児

除外基準:

  • 出生体重1000g未満の早産児
  • アプガー0at 1分の乳児
  • 呼吸困難の他の原因の存在: 心肺機能に影響を与える先天奇形、神経筋疾患、胎児水腫、心室出血、染色体異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：n-CPAP
  • n-CPAP グループは抜管時に、離乳開始前に少なくとも 48 時間水 7 cm の単一レベルの継続的な気道陽圧を受けることになります。 乳児が過去 48 時間安定していれば、軽度の無呼吸が 3 回未満であり、酸素必要量の増加がないことによって定義され、離乳は許可されます。
  • 上記の基準に基づいて許容される場合、CPAP は 24 時間ごとに水深 6 cm から水深 1 cm ずつ減少します。 これを水圧が4cmに達するまで行います。
  • 4 cm の水圧に 48 時間耐えることができれば、n-CPAP を中断することが許可されます。 その後、乳児が CPAP を解除できる 1 日の時間数に基づいた固定の離乳計画は処方されません。
デバイス：N-CPAP

n-CPAP グループは抜管時に、離乳開始前に少なくとも 48 時間水 7 cm の単一レベルの継続的な気道陽圧を受けることになります。 乳児が過去 48 時間安定していれば、軽度の無呼吸が 3 回未満であり、酸素必要量の増加がないことによって定義され、離乳は許可されます。

上記の基準に基づいて許容される場合、CPAP は 24 時間ごとに水深 6 cm から水深 1 cm ずつ減少します。 これを水圧が4cmに達するまで行います。

4 cm の水圧に 48 時間耐えることができれば、n-CPAP を中断することが許可されます。 その後、乳児が CPAP を解除できる 1 日の時間数に基づいた固定の離乳計画は処方されません。
ACTIVE_COMPARATOR：n-BiPAP
  • n-BiPAP グループは抜管時に 7 cm 水柱の平均気道内圧 (水柱 5 cm の呼気端陽圧および水柱 9 cm の最大吸気圧) を受けることになります。 1秒の吸気時間と30/分の呼吸数が常に維持されます。
  • その後、乳児は水深 5 cm の平均気道内圧 (水深 4 cm の終呼気陽圧および水深 6 cm の最大吸気圧) を受けます。
デバイス：n-BiPAP

n-BiPAP グループは抜管時に 7 cm 水柱の平均気道内圧 (水柱 5 cm の呼気端陽圧および水柱 9 cm の最大吸気圧) を受けることになります。 1秒の吸気時間と30/分の呼吸数が常に維持されます。

その後、乳児は水深 5 cm の平均気道内圧 (水深 4 cm の終呼気陽圧および水深 6 cm の最大吸気圧) を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR：NIPPV
o NIPPV グループは抜管時に水深 5 cm の呼気終末陽圧、水深 15 cm のピーク吸気圧、RRof35、Ti 0.32 を受けることになります。
デバイス：NIPPV
NIPPV グループは、抜管時に水深 5 cm の呼気端陽圧、水深 9 cm のピーク吸気圧、RR 35、ti 0.32 を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜管後最初の 48 時間以内の抜管失敗
時間枠：抜管後最初の 48 時間の間

これは次のように定義されます。

  1. 非代償性呼吸性アシドーシスは、pH 7.2 未満、二酸化炭素分圧 60 mmHg 以上（または）と定義されます。
  2. マスク換気を必要とする重度の無呼吸
抜管後最初の 48 時間の間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的換気の合計日数
時間枠：抜管時から10日間
24 時間を 1 日としてカウントする中で呼吸補助が必要なときはいつでも
抜管時から10日間
入院期間
時間枠：生後30日
総入場時間
生後30日
気胸
時間枠：抜管から10日後
空気漏れが検出され、胸部X線で明らかでした
抜管から10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rania EL-Farrash, MD、Professor of paediatrics Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ain Shams University (レジストリ識別子：passant abdalla)
  • riham samy (レジストリ：rania ali)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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