Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

n-CPAP versus n-BiPAP a NIPPV pro posttextubaci v RDS v Preterms

3. května 2020 aktualizováno: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Neinvazivní ventilace jako režim po extubaci pro RDS: Randomizovaná, řízená zkouška pro srovnání n-CPAP pomocí n-Bipap a NIPPV

neinvazivní ventilace u předčasně narozených dětí stěžujících si na RDS randomizovaná, kontrolovaná studie pro srovnání mezi capap, n-bipap a NIPPV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat dopad časné extubace s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (n-CPAP) oproti nazálnímu dvouúrovňovému pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách (n-BiPAP) a neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) na potřebu mechanické ventilace pomocí endotracheální kanyly (MVET) do 7 dnů věku nebo méně u předčasně narozených dětí do 34. týdne gestace nebo do 34. týdne těhotenství vyžadující intubaci a surfaktant, pokud je indikován pro syndrom respirační tísně do 120 minut po porodu. Druhým cílem je porovnat různé výsledky postextubačních n-CPAP , n-BiPAP a NIPPV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti mladší 34 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1000 g
  • kojenci s apgar 0 při 1 min
  • přítomnost jakékoli jiné příčiny respirační tísně jako: vrozená vývojová vada postihující kardiorespirační systém, neuromuskulární onemocnění, hydrops plodu, mezikomorové krvácení a chromozomální aberace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • Skupina n-CPAP bude dostávat při extubaci jednoúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 7 cm vody po dobu nejméně 48 hodin před zahájením odstavu. Pokud je dítě stabilní po předchozích 48 hodin definovaných tím, že má méně než tři menší apnoe a nedochází k žádnému zvýšení potřeby kyslíku, bude odstavení povoleno.
  • CPAP se sníží z 6 cm vody o 1 cm vody každých 24 hodin, pokud je tolerováno na základě výše uvedených kritérií. To se provádí, dokud není dosaženo tlaku 4 cm vody.
  • Pokud je úspěšně tolerován tlak 4 cm vody po dobu 48 hodin, bude povolena přestávka n-CPAP. Poté nebude předepsán žádný pevný režim odstavení založený na počtu hodin denně, kdy bude dítěti dovoleno vystoupit z CPAP.
Přístroj: N-CPAP

Skupina n-CPAP bude dostávat při extubaci jednoúrovňový kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách 7 cm vody po dobu nejméně 48 hodin před zahájením odstavu. Pokud je dítě stabilní po předchozích 48 hodin definovaných tím, že má méně než tři menší apnoe a nedochází k žádnému zvýšení potřeby kyslíku, bude odstavení povoleno.

CPAP se sníží z 6 cm vody o 1 cm vody každých 24 hodin, pokud je tolerováno na základě výše uvedených kritérií. To se provádí, dokud není dosaženo tlaku 4 cm vody.

Pokud je úspěšně tolerován tlak 4 cm vody po dobu 48 hodin, bude povolena přestávka n-CPAP. Poté nebude předepsán žádný pevný režim odstavení založený na počtu hodin denně, kdy bude dítěti dovoleno vystoupit z CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • Skupina n-BiPAP obdrží při extubaci střední tlak v dýchacích cestách 7 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody a vrcholový inspirační tlak 9 cm vody). Vždy bude zachována doba nádechu jedna sekunda a frekvence dýchání 30/min.
  • Dítě pak dostane střední tlak v dýchacích cestách 5 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 4 cm vody a vrcholový nádechový tlak 6 cm vody).
Přístroj: n-BiPAP

Skupina n-BiPAP obdrží při extubaci střední tlak v dýchacích cestách 7 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody a vrcholový inspirační tlak 9 cm vody). Vždy bude zachována doba nádechu jedna sekunda a frekvence dýchání 30/min.

Dítě pak dostane střední tlak v dýchacích cestách 5 cm vody (pozitivní koncový výdechový tlak 4 cm vody a vrcholový nádechový tlak 6 cm vody).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 15 cm vody, RRof35 a Ti 0,32
Přístroj: NIPPV
Skupina NIPPV obdrží při extubaci pozitivní koncový výdechový tlak 5 cm vody, špičkový inspirační tlak 9 cm vody, RR 35 a ti 0,32

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání extubace během prvních 48 hodin po extubaci
Časové okno: během prvních 48 hodin po extubaci

To bude definováno jako:

  1. Nekompenzovaná respirační acidóza definovaná jako pH nižší než 7,2 a parciální tlak oxidu uhličitého vyšší než 60 mmHg (nebo)
  2. Velká apnoe vyžadující ventilaci maskou
během prvních 48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový počet dní neinvazivní ventilace
Časové okno: po dobu 10 dnů od hodiny extubace
kdykoli vyžadující podporu dýchání během 24 hodin počítaných jako den
po dobu 10 dnů od hodiny extubace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po porodu
čas celkového přijetí
30 dní po porodu
pneumotorax
Časové okno: 10 dní po extubaci
detekován únik vzduchu a byl patrný na rentgenovém snímku hrudníku
10 dní po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ain Shams University (Identifikátor registru: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTR: rania ali)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení