Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

n-CPAP versus n-BiPAP og NIPPV til posttekstubering i RDS hos præmaturater

3. maj 2020 opdateret af: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ikke-invasiv ventilation som en post-ekstubationstilstand for RDS: et randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning af n-CPAP med n-Bipap og NIPPV

non-invasiv ventilation hos præmature, der klager fra RDS et randomiseret, kontrolleret forsøg til sammenligning mellem capap, n-bipap og NIPPV

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​tidlig ekstubation med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (n-CPAP) versus nasalt Bilevel positivt luftvejstryk (n-BiPAP) og ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) på behovet for mekanisk ventilation via endotracheal tube (MVET) til 7 dages alderen eller derunder hos præmature spædbørn under eller lig med 34 ugers svangerskab, der kræver intubation og overfladeaktivt stof, hvis det er indiceret for respiratory distress syndrome inden for 120 minutter efter fødslen. Andet mål er at sammenligne forskellige resultater af post-ekstubation n-CPAP, n-BiPAP og NIPPV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1138
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for tidligt fødte børn under 34 uger

Ekskluderingskriterier:

  • præmature under 1000 g fødselsvægt
  • spædbørn med apgar 0 ved 1 min
  • tilstedeværelse af enhver anden årsag til åndedrætsbesvær som: medfødt misdannelse, der påvirker det kardiorespiratoriske system, neuromuskulær sygdom, føtal hydrops, interventrikulær blødning og kromosomafvigelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et enkelt niveau kontinuerligt positivt luftvejstryk på 7 cm vand i mindst 48 timer før fravænning påbegyndes. Hvis spædbarnet er stabilt i de foregående 48 timer defineret ved at have færre end tre mindre apnøer og ingen stigning i iltbehovet, vil fravænning være tilladt.
  • CPAP vil blive reduceret fra 6 cm vand med 1 cm vand hver 24. time, hvis det tolereres baseret på ovenstående kriterier. Dette vil blive gjort indtil et tryk på 4 cm vand er nået.
  • Hvis et tryk på 4 cm vand er succesfuldt tolereret i 48 timer, tillades afspadsering n-CPAP. Derefter vil der ikke blive ordineret noget fast fravænningsregime baseret på antallet af timer på en dag, som spædbarnet får lov til at slippe af med CPAP.
Enhed: N-CPAP

n-CPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et enkelt niveau kontinuerligt positivt luftvejstryk på 7 cm vand i mindst 48 timer før fravænning påbegyndes. Hvis spædbarnet er stabilt i de foregående 48 timer defineret ved at have færre end tre mindre apnøer og ingen stigning i iltbehovet, vil fravænning være tilladt.

CPAP vil blive reduceret fra 6 cm vand med 1 cm vand hver 24. time, hvis det tolereres baseret på ovenstående kriterier. Dette vil blive gjort indtil et tryk på 4 cm vand er nået.

Hvis et tryk på 4 cm vand er succesfuldt tolereret i 48 timer, tillades afspadsering n-CPAP. Derefter vil der ikke blive ordineret noget fast fravænningsregime baseret på antallet af timer på en dag, som spædbarnet får lov til at slippe af med CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 7 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand). Inspirationstid på et sekund og respirationsfrekvens på 30/min vil altid blive opretholdt.
  • Spædbarnet vil derefter modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 5 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 4 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 6 cm vand).
Enhed: n-BiPAP

n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubation modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 7 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand). Inspirationstid på et sekund og respirationsfrekvens på 30/min vil altid blive opretholdt.

Spædbarnet vil derefter modtage et gennemsnitligt luftvejstryk på 5 cm vand (positivt endeekspiratorisk tryk på 4 cm vand og maksimalt inspiratorisk tryk på 6 cm vand).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-gruppen vil ved ekstubation modtage et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand, maksimalt inspiratorisk tryk på 15 cm vand, RRof35 og Ti på 0,32
Enhed: NIPPV
NIPPV-gruppen vil ved ekstubation modtage et positivt endeekspiratorisk tryk på 5 cm vand, et maksimalt inspiratorisk tryk på 9 cm vand, RR på 35 og ti på 0,32

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl ved ekstubation i de første 48 timer efter ekstubation
Tidsramme: i løbet af de første 48 timer efter ekstubation

Dette vil blive defineret som:

  1. Ukompenseret respiratorisk acidose defineret som pH mindre end 7,2 og partialtryk af kuldioxid på mere end 60 mmHg (eller)
  2. Større apnø, der kræver maskeventilation
i løbet af de første 48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede dage med non-invasiv ventilation
Tidsramme: i 10 dage fra tidspunktet for ekstuberingen
når som helst, der kræver åndedrætsstøtte i løbet af et 24-timers ur, tælles som en dag
i 10 dage fra tidspunktet for ekstuberingen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
tidspunkt for samlet indlæggelse
30 dage efter fødslen
pneumothorax
Tidsramme: 10 dage efter ekstubation
luftlækage opdaget og var tydeligt ved røntgen af ​​thorax
10 dage efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ain Shams University (Registry Identifier: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTRERING: rania ali)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger