Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

n-CPAP kontra n-BiPAP i NIPPV dla posttekstubacji w RDS u wcześniaków

3 maja 2020 zaktualizowane przez: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Wentylacja nieinwazyjna jako tryb po ekstubacji dla RDS: randomizowana, kontrolowana próba porównująca n-CPAP przez n-Bipap i NIPPV

nieinwazyjna wentylacja u wcześniaków skarżących się na RDS randomizowane, kontrolowane badanie porównujące capap, n-bipap i NIPPV

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu wczesnej ekstubacji do nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (n-CPAP) z nosowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (n-BiPAP) i nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) na potrzebę mechanicznego wentylacja przez rurkę dotchawiczą (MVET) do 7. dnia życia u wcześniaków do 34. tygodnia ciąży wymagających intubacji i środka powierzchniowo czynnego, jeśli jest to wskazane w przypadku zespołu niewydolności oddechowej w ciągu 120 min od porodu. Drugim celem jest porównanie różnych wyników po ekstubacji n-CPAP, n-BiPAP i NIPPV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1138
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniaki poniżej 34 tyg

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniaki o masie urodzeniowej poniżej 1000 g
  • niemowlęta z apgar 0 w 1 min
  • obecność jakiejkolwiek innej przyczyny niewydolności oddechowej, takiej jak: wrodzona wada rozwojowa wpływająca na układ krążeniowo-oddechowy, choroba nerwowo-mięśniowa, obrzęk płodu, krwotok międzykomorowy i aberracje chromosomalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • Grupa n-CPAP otrzyma podczas ekstubacji jednopoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 7 cm wody przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem odstawiania od piersi. Jeśli stan niemowlęcia jest stabilny w ciągu ostatnich 48 godzin, co definiuje się jako mniej niż trzy bezdechy bezdechowe i brak wzrostu zapotrzebowania na tlen, odstawienie od piersi będzie dozwolone.
  • CPAP będzie zmniejszany z 6 cm wody o 1 cm wody co 24 godziny, jeśli będzie tolerowany w oparciu o powyższe kryteria. Będzie się to odbywać do momentu osiągnięcia ciśnienia 4 cm wody.
  • Jeśli ciśnienie 4 cm wody jest z powodzeniem tolerowane przez 48 godzin, wtedy zostanie przyznana przerwa n-CPAP. Następnie nie będzie zalecany żaden stały schemat odstawiania od piersi oparty na liczbie godzin w ciągu dnia, w których niemowlę będzie mogło odłączyć CPAP.
Urządzenie: N-CPAP

Grupa n-CPAP otrzyma podczas ekstubacji jednopoziomowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych wynoszące 7 cm wody przez co najmniej 48 godzin przed rozpoczęciem odstawiania od piersi. Jeśli stan niemowlęcia jest stabilny w ciągu ostatnich 48 godzin, co definiuje się jako mniej niż trzy bezdechy bezdechowe i brak wzrostu zapotrzebowania na tlen, odstawienie od piersi będzie dozwolone.

CPAP będzie zmniejszany z 6 cm wody o 1 cm wody co 24 godziny, jeśli będzie tolerowany w oparciu o powyższe kryteria. Będzie się to odbywać do momentu osiągnięcia ciśnienia 4 cm wody.

Jeśli ciśnienie 4 cm wody jest z powodzeniem tolerowane przez 48 godzin, wtedy czas wolny n-CPAP będzie dozwolony. Następnie nie będzie zalecany stały schemat odstawiania od piersi oparty na liczbie godzin w ciągu dnia, podczas których niemowlę będzie mogło odłączyć CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • Grupa n-BiPAP otrzyma podczas ekstubacji średnie ciśnienie w drogach oddechowych 7 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody). Czas wdechu jednej sekundy i częstość oddechów 30/min będą zawsze utrzymywane.
  • Niemowlę otrzyma wtedy średnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 4 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 6 cm wody).
Urządzenie: n-BiPAP

Grupa n-BiPAP otrzyma podczas ekstubacji średnie ciśnienie w drogach oddechowych 7 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody). Czas wdechu jednej sekundy i częstość oddechów 30/min będą zawsze utrzymywane.

Niemowlę otrzyma wtedy średnie ciśnienie w drogach oddechowych 5 cm wody (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 4 cm wody i szczytowe ciśnienie wdechowe 6 cm wody).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o Grupa NIPPV otrzyma podczas ekstubacji dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody, szczytowe ciśnienie wdechowe 15 cm wody, RRof35 i Ti 0,32
Urządzenie: NIPPV
Grupa NIPPV otrzyma podczas ekstubacji dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe 5 cm wody, szczytowe ciśnienie wdechowe 9 cm wody, RR 35 i ti 0,32

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie ekstubacji w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Zostanie to określone jako:

  1. Niewyrównana kwasica oddechowa zdefiniowana jako pH poniżej 7,2 i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla powyżej 60 mmHg (lub)
  2. Duży bezdech wymagający wentylacji maską
w ciągu pierwszych 48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łącznie dni wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: przez 10 dni od godziny ekstubacji
o każdej porze wymagającej wspomagania oddychania w ciągu 24 godzin liczonych jako dzień
przez 10 dni od godziny ekstubacji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 30 dni
czas całkowitego przyjęcia
Wiek poporodowy 30 dni
odma płucna
Ramy czasowe: 10 dni po ekstubacji
Wykryto wyciek powietrza, który był widoczny na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
10 dni po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ain Shams University (Identyfikator rejestru: passant abdalla)
  • riham samy (REJESTR: rania ali)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami