Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

n-CPAP versus n-BiPAP og NIPPV for posttekstubering i RDS i prematur

3. mai 2020 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Ikke-invasiv ventilasjon som en postekstubasjonsmodus for RDS: en randomisert, kontrollert prøveversjon for å sammenligne n-CPAP med n-Bipap og NIPPV

ikke-invasiv ventilasjon hos premature som klager fra RDS en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne mellom capap, n-bipap og NIPPV

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne virkningen av tidlig ekstubering med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (n-CPAP) versus nasal Bilevel positivt luftveistrykk (n-BiPAP) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) på behovet for mekanisk ventilasjon via endotrakeal tube (MVET) til 7 dager eller mindre hos premature spedbarn mindre enn eller lik 34 ukers svangerskap som krever intubasjon og surfaktant hvis indisert for respiratorisk distress syndrom innen 120 minutter etter fødselen. Det andre målet er å sammenligne ulike utfall av n-CPAP, n-BiPAP og NIPPV etter ekstubering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1138
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premature spedbarn under 34 uker

Ekskluderingskriterier:

  • premature under 1000 g fødselsvekt
  • spedbarn med apgar 0 ved 1 min
  • tilstedeværelse av enhver annen årsak til pustebesvær som: medfødt misdannelse som påvirker kardiorespirasjonssystemet, nevromuskulær sykdom, føtal hydrops, interventrikulær blødning og kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: n-CPAP
  • n-CPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et enkeltnivå kontinuerlig positivt luftveistrykk på 7 cm vann i minst 48 timer før avvenning påbegynnes. Hvis spedbarnet er stabilt i de foregående 48 timene definert ved å ha færre enn tre mindre apnéer og ingen økning i oksygenbehovet, vil avvenning være tillatt.
  • CPAP vil reduseres fra 6 cm vann med 1 cm vann hver 24. time hvis det tolereres basert på kriteriene ovenfor. Dette vil bli gjort til et trykk på 4 cm vann er nådd.
  • Hvis et trykk på 4 cm vann er vellykket tolerert i 48 timer, vil avspasering n-CPAP tillates. Deretter vil det ikke bli foreskrevet noe fast avvenningsregime basert på antall timer i løpet av en dag spedbarnet skal få slippe CPAP.
Enhet: N-CPAP

n-CPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et enkeltnivå kontinuerlig positivt luftveistrykk på 7 cm vann i minst 48 timer før avvenning påbegynnes. Hvis spedbarnet er stabilt i de foregående 48 timene definert ved å ha færre enn tre mindre apnéer og ingen økning i oksygenbehovet, vil avvenning være tillatt.

CPAP vil reduseres fra 6 cm vann med 1 cm vann hver 24. time hvis det tolereres basert på kriteriene ovenfor. Dette vil bli gjort til et trykk på 4 cm vann er nådd.

Hvis et trykk på 4 cm vann er vellykket tolerert i 48 timer, vil avspasering n-CPAP tillates. Deretter vil det ikke bli foreskrevet noe fast avvenningsregime basert på antall timer i løpet av en dag spedbarnet skal få slippe CPAP.
ACTIVE_COMPARATOR: n-BiPAP
  • n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 7 cm vann (positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann og topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann). Inspirasjonstid på ett sekund og respirasjonsfrekvens på 30/min vil alltid opprettholdes.
  • Spedbarnet vil da motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 5 cm vann (positivt endeekspiratorisk trykk på 4 cm vann og maksimalt inspirasjonstrykk på 6 cm vann).
Enhet: n-BiPAP

n-BiPAP-gruppen vil ved ekstubering motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 7 cm vann (positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann og topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann). Inspirasjonstid på ett sekund og respirasjonsfrekvens på 30/min vil alltid opprettholdes.

Spedbarnet vil da motta et gjennomsnittlig luftveistrykk på 5 cm vann (positivt endeekspiratorisk trykk på 4 cm vann og maksimalt inspirasjonstrykk på 6 cm vann).
ACTIVE_COMPARATOR: NIPPV
o NIPPV-gruppen vil motta ved ekstubering et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann, topp inspirasjonstrykk på 15 cm vann, RRof35 og Ti på 0,32
Enhet: NIPPV
NIPPV-gruppen vil ved ekstubering motta et positivt endeekspirasjonstrykk på 5 cm vann, et topp inspirasjonstrykk på 9 cm vann, RR på 35 og ti på 0,32

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil ved ekstubering i løpet av de første 48 timene etter ekstubering
Tidsramme: i løpet av de første 48 timene etter ekstubering

Dette vil bli definert som:

  1. Ukompensert respiratorisk acidose definert som pH mindre enn 7,2 og partialtrykk av karbondioksid på mer enn 60 mmHg (eller)
  2. Større apné som krever maskeventilasjon
i løpet av de første 48 timene etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt antall dager med ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: i 10 dager fra ekstuberingstimen
når som helst som trenger åndedrettsstøtte i løpet av en 24-timers klokke regnet som en dag
i 10 dager fra ekstuberingstimen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager etter fødsel
tidspunkt for total opptak
30 dager etter fødsel
pneumotoraks
Tidsramme: 10 dager etter ekstubering
luftlekkasje oppdaget og var tydelig på røntgen av thorax
10 dager etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rania EL-Farrash, MD, Professor of paediatrics Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ain Shams University (Registeridentifikator: passant abdalla)
  • riham samy (REGISTER: rania ali)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger