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進行胃がん患者における潜在的な予後および予測バイオマーカーとしての循環エキソソーム (「EXO-PPP 研究」) (EXO-PPP)

2015年3月24日 更新者：Roberto A. Pazo-Cid、Hospital Miguel Servet

進行胃癌患者における潜在的な予後および予測バイオマーカーとしての循環エキソソーム：前向き観察研究（「EXO-PPP研究」）

エキソソームは、後期エンドソームの内側への出芽によって形成され、多胞体 (MVB) を生成し、MVB と原形質膜との融合によって環境に放出されます。 エキソソームの内容と機能は、元の細胞とそれらが生成される条件に依存することが実証されています。 骨髄細胞の腫瘍エキソソームの産生、転移、および教育は、腫瘍の成長と転移をサポートします。

この前向き翻訳研究では、前臨床段階と臨床段階が設計されています。 最初のステップでの主な目標は、胃がん由来のエクソソームの分子プロファイルを特徴付けることです。 このエキソソームのバイオシグネチャーは、有用な診断ツールを提供する可能性があります。 2 番目のステップとして、この研究では、一次化学療法中に前向きに募集された進行胃がん患者のコホートで、血漿中の胃がんエキソソーム レベルの予後および予測値と動態を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • 電話番号：1147 (+34) 976-765-500
  • メール：rapazocid@seom.org

研究場所

  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • コンタクト：
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • 電話番号：1147 (+34) 976-765-500
          • メール：rapazocid@seom.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、進行性または転移性胃癌（AGC）の成人であり、第一選択の全身療法を受ける候補者であり、試験治療の初日の28日前までにすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。

説明

包含基準:

登録資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 被験者は、プロトコルに概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名することができ、研究固有の手順の開始前に独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されました
  2. 18 歳以上の男性または女性。
  3. -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）<= 2。
  4. -組織学的に確認された胃、胃食道接合部または食道の腺癌。
  5. -根治手術の影響を受けない転移性疾患または局所進行性疾患。
  6. -X線撮影で評価可能、測定不可能な疾患、またはRECIST基準に従って測定可能な疾患。
  7. 登録時から少なくとも12週間の平均余命。
  8. 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません。
  9. 進行性疾患に対する以前の化学療法はありません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

  1. 胃カルチノイド、肉腫、または扁平上皮がん。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる重大な神経学的または精神障害（精神障害、認知症または発作）。
  4. -アクティブなB型またはC型肝炎、またはHIV感染の病歴。
  5. アクティブな制御されていない感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
進行胃がん患者
未治療の進行胃がん患者で、一次化学療法の候補となる患者
対照群
がんの診断を受けていない健康な成人ボランティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
• 一次化学療法を受けている進行胃がん患者の腫瘍由来エキソソームの分子プロファイルの特徴付け
時間枠：留学開始から最長2年間
留学開始から最長2年間
• 胃癌由来エキソソームの血漿レベルと動態（ベースライン時および腫瘍の進行または死亡までの治療中の毎月）とイベントまでの時間のエンドポイントの相関関係：全生存期間、無増悪生存期間、および全奏効率。
時間枠：研究開始から最長3年間
研究開始から最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Miguel Servet

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：HECTOR PEINADO, PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • スタディチェア：PILAR MARTIN-DUQUE, PhD、Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • スタディディレクター：ROBERTO A PAZO-CID, MD、Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXO-PPP study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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