Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierrossa olevat eksosomit mahdollisina ennustavina ja ennustavina biomarkkereina pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla ("EXO-PPP-tutkimus") (EXO-PPP)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Kiertyvät eksosomit mahdollisina ennustavina ja ennustavina biomarkkereina pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla: Prospektiivinen havaintotutkimus ("EXO-PPP-tutkimus")

Eksosomit muodostuvat myöhäisten endosomien sisäänpäin silmuutuessa, tuottaen multivesikulaarisia kappaleita (MVB:itä), ja ne vapautuvat ympäristöön MVB:iden fuusioitumisena plasmakalvon kanssa. On osoitettu, että eksosomien sisältö ja toiminta riippuvat alkuperäsolusta ja olosuhteista, joissa niitä tuotetaan. Kasvaineksosomien tuotanto, siirto ja luuydinsolujen koulutus tukevat kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä.

Tässä prospektiivisessa translaatiotutkimuksessa on suunniteltu prekliiniset ja kliiniset vaiheet. Ensimmäisessä vaiheessa päätavoitteena on karakterisoida mahasyöpäperäisten eksosomien molekyyliprofiili. Tämä eksosomin biosignature voi tarjota hyödyllisen diagnostisen työkalun. Toisena vaiheena tutkimuksessa arvioidaan mahasyövän eksosomitasojen prognostista ja ennustavaa arvoa plasmassa ja kinetiikkaa prospektiivisesti rekrytoidussa edenneiden mahasyöpäpotilaiden kohortissa ensilinjan kemoterapian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • Puhelinnumero: 1147 (+34) 976-765-500
  • Sähköposti: rapazocid@seom.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Puhelinnumero: 1147 (+34) 976-765-500
          • Sähköposti: rapazocid@seom.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat aikuisia, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä (AGC), jotka ovat ehdokkaita saamaan ensilinjan systeemistä hoitoa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumiseen kelpaavien oppiaineiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus. Tutkittava kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, jonka riippumaton eettinen komitea (IEC)/Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  2. Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  3. East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG) <= 2.
  4. Histologisesti vahvistettu mahalaukun, ruokatorven liitoskohdan tai ruokatorven adenokarsinooma.
  5. Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella.
  6. Radiografisesti arvioitava, ei-mitattavissa oleva sairaus tai mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan.
  7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa ilmoittautumishetkestä.
  8. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  9. Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Mahalaukun karsinoidi, sarkoomat tai levyepiteelisyöpä.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset), jotka estäisivät ymmärryksen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
  4. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai aiempi HIV-infektio.
  5. Aktiivinen hallitsematon infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat
Hoito näyttää pitkälle edenneille mahasyöpäpotilaille, jotka ovat ehdokkaita ensilinjan kemoterapiaan
Kontrolliryhmä
Terveet aikuiset vapaaehtoiset ilman syöpädiagnoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Molekulaarisen profiilin karakterisointi kasvainperäisissä eksosomeissa edenneistä mahasyöpäpotilaista, jotka saavat ensilinjan kemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
Jopa 2 vuotta opintojen alkamisesta
• Plasmatason ja mahasyövästä peräisin olevien eksosomien kinetiikka (lähtötilanteessa ja kuukausittain hoidon aikana kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan asti) ja tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteet: kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaisvasteprosentti.
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Enintään 3 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Miguel Servet

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Opintojen puheenjohtaja: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Opintojohtaja: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 26. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EXO-PPP study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia