進行胃がん患者における潜在的な予後および予測バイオマーカーとしての循環エキソソーム (「EXO-PPP 研究」) (EXO-PPP)
2015年3月24日 更新者：Roberto A. Pazo-Cid、Hospital Miguel Servet
進行胃癌患者における潜在的な予後および予測バイオマーカーとしての循環エキソソーム：前向き観察研究（「EXO-PPP研究」）
エキソソームは、後期エンドソームの内側への出芽によって形成され、多胞体 (MVB) を生成し、MVB と原形質膜との融合によって環境に放出されます。 エキソソームの内容と機能は、元の細胞とそれらが生成される条件に依存することが実証されています。 骨髄細胞の腫瘍エキソソームの産生、転移、および教育は、腫瘍の成長と転移をサポートします。
この前向き翻訳研究では、前臨床段階と臨床段階が設計されています。 最初のステップでの主な目標は、胃がん由来のエクソソームの分子プロファイルを特徴付けることです。 このエキソソームのバイオシグネチャーは、有用な診断ツールを提供する可能性があります。 2 番目のステップとして、この研究では、一次化学療法中に前向きに募集された進行胃がん患者のコホートで、血漿中の胃がんエキソソーム レベルの予後および予測値と動態を評価します。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
-
コンタクト：
- ROBERTO A PAZO-CID, MD
- 電話番号：1147 (+34) 976-765-500
- メール：rapazocid@seom.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、進行性または転移性胃癌（AGC）の成人であり、第一選択の全身療法を受ける候補者であり、試験治療の初日の28日前までにすべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていません。
説明
包含基準:
登録資格のある被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。 被験者は、プロトコルに概説されているパラメータを理解し、遵守することができ、インフォームドコンセントに署名することができ、研究固有の手順の開始前に独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されました
- 18 歳以上の男性または女性。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG）<= 2。
- -組織学的に確認された胃、胃食道接合部または食道の腺癌。
- -根治手術の影響を受けない転移性疾患または局所進行性疾患。
- -X線撮影で評価可能、測定不可能な疾患、またはRECIST基準に従って測定可能な疾患。
- 登録時から少なくとも12週間の平均余命。
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません。
- 進行性疾患に対する以前の化学療法はありません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。
- 胃カルチノイド、肉腫、または扁平上皮がん。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -インフォームドコンセントの理解と提供を妨げる重大な神経学的または精神障害（精神障害、認知症または発作）。
- -アクティブなB型またはC型肝炎、またはHIV感染の病歴。
- アクティブな制御されていない感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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進行胃がん患者
未治療の進行胃がん患者で、一次化学療法の候補となる患者
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対照群
がんの診断を受けていない健康な成人ボランティア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 一次化学療法を受けている進行胃がん患者の腫瘍由来エキソソームの分子プロファイルの特徴付け
時間枠：留学開始から最長2年間
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留学開始から最長2年間
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• 胃癌由来エキソソームの血漿レベルと動態（ベースライン時および腫瘍の進行または死亡までの治療中の毎月）とイベントまでの時間のエンドポイントの相関関係：全生存期間、無増悪生存期間、および全奏効率。
時間枠：研究開始から最長3年間
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研究開始から最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：HECTOR PEINADO, PhD、Weill Medical College of Cornell University
- スタディチェア：PILAR MARTIN-DUQUE, PhD、Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
- スタディディレクター：ROBERTO A PAZO-CID, MD、Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月24日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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