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Exossomas circulantes como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com câncer gástrico avançado ("Estudo EXO-PPP") (EXO-PPP)

24 de março de 2015 atualizado por: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Exossomos circulantes como potenciais biomarcadores prognósticos e preditivos em pacientes com câncer gástrico avançado: um estudo observacional prospectivo ("Estudo EXO-PPP")

Os exossomos são formados por brotamento interno de endossomos tardios, produzindo corpos multivesiculares (MVBs) e são liberados no ambiente pela fusão dos MVBs com a membrana plasmática. Foi demonstrado que o conteúdo e a função dos exossomos dependem da célula de origem e das condições em que são produzidos. A produção de exossomos tumorais, a transferência e a formação de células da medula óssea suportam o crescimento tumoral e a metástase.

Neste estudo translacional prospectivo, as fases pré-clínica e clínica foram projetadas. Na primeira etapa, o objetivo principal é caracterizar o perfil molecular dos exossomos derivados do câncer gástrico. Esta bioassinatura exossomal pode fornecer uma ferramenta de diagnóstico útil. Como uma segunda etapa, o estudo avaliará o valor prognóstico e preditivo dos níveis de exossomos de câncer gástrico no plasma e a cinética em uma coorte recrutada prospectivamente de pacientes com câncer gástrico avançado durante a quimioterapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • Número de telefone: 1147 (+34) 976-765-500
  • E-mail: rapazocid@seom.org

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Contato:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Número de telefone: 1147 (+34) 976-765-500
          • E-mail: rapazocid@seom.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão adultos com câncer gástrico (AGC) avançado ou metastático, candidatos a receber uma terapia sistêmica de primeira linha, que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão dentro de 28 dias antes do primeiro dia de tratamento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Fornecer consentimento informado assinado. O sujeito é capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar o consentimento informado, aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
  2. Homens ou mulheres com idade >= 18 anos.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Adenocarcinoma confirmado histologicamente do estômago, junção gastroesofágica ou esôfago.
  5. Doença metastática ou doença localmente avançada não passível de cirurgia curativa.
  6. Doença avaliável radiograficamente, não mensurável ou doença mensurável de acordo com os critérios RECIST.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas a partir do momento da inscrição.
  8. Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células basais ou células escamosas adequadamente tratadas ou carcinoma in situ do colo do útero.
  9. Sem quimioterapia prévia para doença avançada.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  1. Carcinóide gástrico, sarcomas ou câncer de células escamosas.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos (distúrbios psicóticos, demência ou convulsões) que impeçam a compreensão e o consentimento informado.
  4. Hepatite B ou C ativa ou história de infecção por HIV.
  5. Infecção ativa descontrolada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com câncer gástrico avançado
Pacientes com câncer gástrico avançado sem tratamento ingênuo candidatos à quimioterapia de primeira linha
Grupo de controle
Voluntários adultos saudáveis ​​sem diagnóstico de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
• Caracterização do perfil molecular em exossomos derivados de tumores de pacientes com câncer gástrico avançado submetidos a quimioterapia de primeira linha
Prazo: Até 2 anos a partir do início dos estudos
Até 2 anos a partir do início dos estudos
• Correlação do nível plasmático e cinética de exossomos derivados de câncer gástrico (no início e mensalmente durante a terapia até a progressão do tumor ou morte) e pontos finais de tempo até o evento: Sobrevida geral, Sobrevida livre de progressão e Taxa de resposta geral.
Prazo: Até 3 anos a partir do início do estudo
Até 3 anos a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Miguel Servet

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Cadeira de estudo: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Diretor de estudo: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXO-PPP study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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