Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące egzosomy jako potencjalne prognostyczne i predykcyjne biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka („badanie EXO-PPP”) (EXO-PPP)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Krążące egzosomy jako potencjalne prognostyczne i predykcyjne biomarkery u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka: prospektywne badanie obserwacyjne („badanie EXO-PPP”)

Egzosomy powstają w wyniku pączkowania późnych endosomów do wewnątrz, wytwarzając ciała wielopęcherzykowe (MVB) i są uwalniane do środowiska w wyniku fuzji MVB z błoną plazmatyczną. Wykazano, że zawartość i funkcja egzosomów zależy od komórki macierzystej oraz warunków, w jakich są wytwarzane. Produkcja egzosomów guza, transfer i edukacja komórek szpiku kostnego wspiera wzrost guza i przerzuty.

W tym prospektywnym badaniu translacyjnym zaplanowano fazę przedkliniczną i kliniczną. Na pierwszym etapie głównym celem jest scharakteryzowanie profilu molekularnego egzosomów pochodzących z raka żołądka. Ta biosygnatura egzosomu może stanowić użyteczne narzędzie diagnostyczne. W drugim etapie badanie oceni wartość prognostyczną i predykcyjną poziomów egzosomów raka żołądka w osoczu i kinetykę w prospektywnie rekrutowanej kohorcie pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka podczas chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • Numer telefonu: 1147 (+34) 976-765-500
  • E-mail: rapazocid@seom.org

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Kontakt:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Numer telefonu: 1147 (+34) 976-765-500
          • E-mail: rapazocid@seom.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą osoby dorosłe z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka (AGC), kandydaci do leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia w ciągu 28 dni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kwalifikujące się do rejestracji muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC)/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 18 lat.
  3. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku.
  5. Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego.
  6. Choroba możliwa do oceny radiologicznej, choroba niemierzalna lub choroba mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni od momentu rejestracji.
  8. Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  1. Rakowiak żołądka, mięsaki lub rak płaskonabłonkowy.
  2. Samice w ciąży lub karmiące.
  3. Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (zaburzenia psychotyczne, demencja lub drgawki), które uniemożliwiają zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub historia zakażenia wirusem HIV.
  5. Aktywna niekontrolowana infekcja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka
Leczenie näive pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka kandydatów do chemioterapii pierwszego rzutu
Grupa kontrolna
Zdrowi dorośli ochotnicy bez diagnozy raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
• Charakterystyka profilu molekularnego egzosomów pochodzących od guza od pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka poddawanych chemioterapii pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
• Korelacja poziomu w osoczu i kinetyki egzosomów pochodzących z raka żołądka (wyjściowo i co miesiąc podczas terapii do progresji guza lub śmierci) oraz punktów końcowych czasu do zdarzenia: całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i całkowity odsetek odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do 3 lat od rozpoczęcia studiów
Do 3 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Miguel Servet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Krzesło do nauki: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXO-PPP study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami