Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие экзосомы как потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры у пациентов с запущенным раком желудка («Исследование EXO-PPP») (EXO-PPP)

24 марта 2015 г. обновлено: Roberto A. Pazo-Cid, Hospital Miguel Servet

Циркулирующие экзосомы как потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры у пациентов с запущенным раком желудка: проспективное обсервационное исследование («Исследование EXO-PPP»)

Экзосомы образуются путем внутреннего отпочкования поздних эндосом, производящих мультивезикулярные тельца (MVB), и высвобождаются в окружающую среду путем слияния MVB с плазматической мембраной. Было продемонстрировано, что содержание и функция экзосом зависят от исходной клетки и условий, в которых они продуцируются. Продукция экзосом опухоли, перенос и образование клеток костного мозга поддерживают рост опухоли и метастазирование.

В этом проспективном трансляционном исследовании были разработаны доклиническая и клиническая фазы. На первом этапе основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать молекулярный профиль экзосом, полученных из рака желудка. Эта биосигнатура экзосомы может быть полезным диагностическим инструментом. В качестве второго шага исследование оценит прогностическую и прогностическую ценность уровней экзосом рака желудка в плазме и кинетики в проспективно набранной когорте пациентов с распространенным раком желудка во время химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Roberto A. Pazo-Cid, MD
  • Номер телефона: 1147 (+34) 976-765-500
  • Электронная почта: rapazocid@seom.org

Места учебы

  • Испания
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Medical oncology Department, Miguel Servet University Hospital
        • Контакт:
          • ROBERTO A PAZO-CID, MD
          • Номер телефона: 1147 (+34) 976-765-500
          • Электронная почта: rapazocid@seom.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут взрослые с распространенным или метастатическим раком желудка (AGC), кандидаты на получение системной терапии первой линии, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения в течение 28 дней до первого дня исследуемого лечения.

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на зачисление, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Дать подписанное информированное согласие. Субъект способен понимать и соблюдать параметры, изложенные в протоколе, и может подписать информированное согласие, одобренное Независимым комитетом по этике (IEC) / Институциональным наблюдательным советом (IRB) до начала любых процедур, связанных с исследованием.
  2. Мужчины или женщины в возрасте >= 18 лет.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 2.
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного перехода или пищевода.
  5. Метастатическое или местно-распространенное заболевание, не поддающееся хирургическому лечению.
  6. Рентгенологически оцениваемое, неизмеримое заболевание или измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель с момента зачисления.
  8. Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  9. Отсутствие предшествующей химиотерапии при распространенном заболевании.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Карциноид желудка, саркома или плоскоклеточный рак.
  2. Беременные или кормящие самки.
  3. Серьезные неврологические или психические расстройства (психотические расстройства, слабоумие или судороги), которые не позволяют понять и дать информированное согласие.
  4. Активный гепатит B или C или история ВИЧ-инфекции.
  5. Активная неконтролируемая инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с запущенным раком желудка
Нелеченные пациенты с распространенным раком желудка, кандидаты на химиотерапию первой линии
Контрольная группа
Здоровые взрослые добровольцы без онкологического диагноза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
• Характеристика молекулярного профиля экзосом, полученных из опухоли, у пациентов с распространенным раком желудка, проходящих химиотерапию первой линии.
Временное ограничение: До 2 лет с начала обучения
До 2 лет с начала обучения
• Корреляция уровня плазмы и кинетики экзосом, полученных от рака желудка (исходно и ежемесячно во время терапии до прогрессирования опухоли или смерти) и конечных точек времени до события: общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и общая частота ответа.
Временное ограничение: До 3 лет с начала обучения
До 3 лет с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital Miguel Servet

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas CARLOS III
Aragon Institute of Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: HECTOR PEINADO, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Учебный стул: PILAR MARTIN-DUQUE, PhD, Francisco de Vitoria´s University - Aragon Institute of Health Sciences
  • Директор по исследованиям: ROBERTO A PAZO-CID, MD, Aragon Institute of Health Sciences - Medical Oncology Department, Miguel Servet University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXO-PPP study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками