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慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブ (DASAPOST)

2015年9月16日 更新者：PETHEMA Foundation

事前のイマチニブ治療後の遅発準最適反応の基準を満たす慢性期慢性骨髄性白血病（CP-CML）患者を対象としたダサチニブの多施設共同非盲検非ランダム化第II相試験

この試験では、イマチニブ 400/600 の少なくとも 18 か月投与後に主要な分子反応を示さずに完全な細胞遺伝学的反応を達成した CP-CML 患者を対象に、6 か月後の主要分子反応率の観点からダサチニブの有効性を評価する試みが行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、イマチニブによる少なくとも18か月の治療後、主要な分子応答を達成していない、または以前の主要な分子応答を失った、完全な細胞遺伝学的応答にある患者を対象とした単群非盲検第II相試験である。

登録患者全員は、進行、細胞遺伝学的反応の消失、進行期への移行、許容できない毒性（臨床有害事象、臨床検査異常または併発疾患）、女性の場合は妊娠、または同意の撤回が起こるまで、ダサチニブ 100 mg を 1 日 1 回、1 年間経口投与されます。どちらかが先に起こる。 患者は、研究開始時および3か月ごと（中央検査室）にBCR-ABL評価を受け、研究開始時、3か月および6か月ごとに免疫表現型検査およびクローン性リンパ球増加症の研究を受けます。

細胞遺伝学的評価は、反応/進行/クローン進化の喪失が疑われる場合にのみ行われます。

被験者はダサチニブ（Sprycel）の有効性と安全性について評価されます。 リンパ球増加症のデータはすべての患者について収集され、リンパ球増加症のある患者とない患者について有効性および安全性パラメーターについて個別に説明されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León、スペイン、24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño、La Rioja、スペイン、26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
        • Hospital Povisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 第一慢性期の Ph+ 慢性骨髄性白血病の診断
  • イマチニブ 400 mg/日または 600 mg/日で少なくとも 18 か月間治療される。 ダサチニブ投与前にはイマチニブの少なくとも7日間の休薬期間が必要です
  • 患者は、遅発準最適応答（主要な分子応答のない完全な細胞遺伝学的応答）の基準を満たしているか、主要な分子応答を失っている
  • インフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名する能力
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を回避するために適切な避妊方法を使用し、治験薬開始の最大72時間前に妊娠検査が陰性でなければなりません。

性的に活動的な男性は、治療中に効果的な避妊法も使用する必要があります。

  • 女性は授乳してはなりません

除外基準:

  • 1日あたり400/600 mgの異なる用量でイマチニブによる治療を受けた患者
  • イマチニブ以外のTKIで治療された患者
  • 研究開始時の細胞遺伝学的反応の喪失
  • ECOG ≧ 3
  • 不十分な骨髄予備能: ANC <1.5 x 109/L および/または血小板数 < 100 x 109/L
  • 不十分な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×制度上の正常上限値（IULN））。 総ビリルビン > 1.5 X IULN (ギルバート症候群と診断されていない場合)
  • 腎機能が不十分（血清Cr >3 UNLまたはClCr <45 ml/min）
  • 他の治験薬または抗がん療法との同時治療を受けている患者
  • 制御不能な併発疾患を有する患者:

ベースラインでの既知の胸水 治験薬の吸収を損なう臨床的に重要な胃腸疾患または手術（例、制御不能な吐き気または吸収不良症候群） 臨床的に重要な既知の凝固障害または血小板機能障害（血小板減少症とは無関係）、例：フォンヴィレブランド病 その他同時介入を必要とする活動性悪性腫瘍

以下のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患:

登録日から 6 か月以内の心筋梗塞 登録日から 3 か月以内の制御不能な狭心症またはうっ血性心不全 左心室駆出率 (LVEF) < 40% 臨床的に重大な心室不整脈 (心室頻拍、心室性不整脈など) の病歴を含む、重大な心臓伝導異常- 細動、またはトルサード・ド・ポワント）、第3度心ブロックの病歴、または診断された先天性QT延長症候群、および/またはベースラインECGで450ミリ秒を超える延長QTc/f間隔。

  • 活動性または制御不能な感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
  • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダサチニブ（スプリセル）
ダサチニブ（スプリセル）：疾患の進行またはプロトコール定義または治験責任医師の判断によりダサチニブによるさらなる治療が不可能となる有害事象まで、100 mg QD を毎日連続投与（CDD）として経口投与
薬：ダサチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性を評価する
時間枠：1年
イマチニブ 400/600 の少なくとも 18 か月投与後に主要な分子反応を示さずに完全な細胞遺伝学的反応を達成した CP-CML 患者を対象に、6 か月後の主要分子反応率の観点からダサチニブの有効性を評価する
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性を評価する
時間枠：1年
分子反応の深さと動態の観点からダサチニブの有効性を評価する
1年
ダサチニブと大型顆粒リンパ球の出現との関係を評価する
時間枠：6ヵ月
ダサチニブと大型顆粒リンパ球の出現との関係を評価し、LGLと有効性および毒性との関係を評価する。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PETHEMA Foundation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Steegmann Juan Luis, Dr、PETHEMA Foundation
  • スタディチェア：García Valentín, Dr、PETHEMA Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DASAPOST

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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