Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (DASAPOST)

16. september 2015 opdateret af: PETHEMA Foundation

Multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase II-forsøg med Dasatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase (CP-CML), som opfylder kriterierne for sen suboptimal respons efter forudgående imatinib-behandling

Forsøg forsøger at vurdere effektiviteten af ​​dasatinib i form af større molekylær responsrate efter 6 måneder hos patienter med CP-CML, som har opnået fuldstændig cytogenetisk respons uden større molekylær respons efter mindst 18 måneder på Imatinib 400/600.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II-forsøg for patienter i komplet cytogenetisk respons, som ikke har opnået større molekylær respons eller har mistet en tidligere større molekylær respons efter mindst 18 måneders behandling med imatinib.

Alle tilmeldte patienter vil modtage dasatinib 100 mg én gang dagligt oralt i 1 år indtil progression, tab af cytogenetisk respons, transformation til fremskredne faser, uacceptabel toksicitet (klinisk uønsket hændelse, laboratorieabnormitet eller samtidig sygdom), graviditet, hvis en kvinde eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der sker først. Patienterne vil gennemgå BCR-ABL-vurderinger ved start af studiet og hver 3. måned (centralt laboratorium) og immunfænotypning og undersøgelser for klonal lymfocytose ved studiestart efter 3 og 6 måneder.

Cytogenetisk vurdering vil kun blive udført, hvis der er mistanke om tab af respons/progression/klonal udvikling.

Forsøgspersoner vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed af dasatinib (Sprycel). Lymfocytosedata vil blive indsamlet for alle patienter, og der vil blive lavet separat beskrivelse for effekt- og sikkerhedsparametre hos patienter med og uden lymfocytose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > eller = 18 år
  • Diagnostisk Ph+ Kronisk Myeloid Leukæmi i første kroniske fase
  • Behandlet med Imatinib 400 mg dagligt eller 600 mg dagligt i mindst 18 måneder. En udvaskningsperiode på mindst 7 dage for imatinib er påkrævet før administration af dasatinib
  • Patienter opfylder kriterierne for sen suboptimal respons (komplet cytogenetisk respons uden større molekylær respons) eller har mistet større molekylær respons
  • Evne til at forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykke til
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet og have en negativ graviditetstest, maksimalt 72 timer før studiemedicinens start.

Seksuelt aktive mænd skal også bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen.

  • Kvinder må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Imatinib i en anden dosis på 400/600 mg pr. dag
  • Patienter behandlet med andre TKI end imatinib
  • Tab af cytogenetisk respons ved studiestart
  • ECOG ≥ 3
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve: ANC <1,5 x 109/L og/eller blodpladetal < 100 x 109/L
  • Utilstrækkelig leverfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 X institutionel øvre normalgrænse (IULN). Total bilirubin > 1,5 X IULN (medmindre Gilbert syndrom er blevet diagnosticeret)
  • Utilstrækkelig nyrefunktion (serum Cr >3 UNL eller ClCr <45 ml/min)
  • Patienter, der samtidig får behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling
  • Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom:

Kendt pleural effusion ved baseline Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller operation, der ville kompromittere absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ukontrolleret kvalme eller malabsorptionssyndrom) Klinisk signifikant kendt koagulations- eller blodpladefunktionsforstyrrelse (ikke relateret til trombocytopeni), f.eks. von Willebrands sygdom Andet aktiv malignitet, der kræver samtidig intervention

Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter tilmeldingsdatoen Ukontrolleret angina eller kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder efter tilmeldingsdatoen Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % Signifikant hjerteledningsabnormitet, inklusive anamnese med klinisk signifikant ventrikulær arytmi (såsom ventrikulær ventrikulær arytmi fibrillation eller Torsades de Pointes), anamnese med tredjegrads hjerteblok eller diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom og/eller forlænget QTc/f-interval > 450 msek på baseline-EKG.

  • Patienter med aktive eller ukontrollerede infektioner eller med alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give skriftligt, informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administreret oralt som kontinuerlig daglig dosering (CDD) indtil sygdomsprogression eller uønskede hændelser, som efter protokoldefinition eller Investigators vurdering ville udelukke yderligere behandling med dasatinib
Medicin: Dasatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​dasatinib i form af større molekylær responsrate efter 6 måneder hos patienter med CP-CML, som har opnået fuldstændig cytogenetisk respons uden større molekylær respons efter mindst 18 måneder på Imatinib 400/600
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer effektiviteten
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​dasatinib med hensyn til dybde og kinetik af molekylær respons
1 år
Vurder forholdet mellem dasatinib og udseendet af store granulære lymfocytter
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere forholdet mellem dasatinib og udseendet af store granulære lymfocytter og vurdere forholdet mellem LGL og effektivitet og toksicitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studiestol: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DASAPOST

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger