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Dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (DASAPOST)

16 de septiembre de 2015 actualizado por: PETHEMA Foundation

Ensayo de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado de dasatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML) que cumplen los criterios de respuesta subóptima tardía después de un tratamiento previo con imatinib

El ensayo intenta evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular principal a los 6 meses en pacientes con CP-CML que lograron una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante después de al menos 18 meses con Imatinib 400/600.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo para pacientes en respuesta citogenética completa que no han logrado una respuesta molecular importante o han perdido una respuesta molecular importante anterior, después de al menos 18 meses de tratamiento con imatinib.

Todos los pacientes inscritos recibirán dasatinib 100 mg una vez al día por vía oral durante 1 año hasta la progresión, pérdida de la respuesta citogenética, transformación a fases avanzadas, toxicidad inaceptable (evento adverso clínico, anormalidad de laboratorio o enfermedad concurrente), embarazo si es mujer o retiro del consentimiento, lo que ocurra primero. Los pacientes se someterán a evaluaciones de BCR-ABL al ingresar al estudio y cada 3 meses (laboratorio central) e inmunofenotipado y estudios de linfocitosis clonal al ingresar al estudio, a los 3 y 6 meses.

La evaluación citogenética se realizará solo si se sospecha pérdida de respuesta/progresión/evolución clonal.

Los sujetos serán evaluados por la eficacia y seguridad de dasatinib (Sprycel). Se recopilarán datos de linfocitosis para todos los pacientes y se realizará una descripción separada de los parámetros de eficacia y seguridad en pacientes con y sin linfocitosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, España, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, España, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, España, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36211
        • Hospital Povisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos > o = 18 años
  • Diagnóstico de leucemia mieloide crónica Ph+ en primera fase crónica
  • Tratado con Imatinib 400 mg por día o 600 mg por día durante al menos 18 meses. Se requiere un período de lavado de al menos 7 días para imatinib antes de la administración de dasatinib
  • Los pacientes cumplen los criterios de respuesta subóptima tardía (respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante) o han perdido la respuesta molecular importante
  • Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado para
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben estar usando un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo y tener una prueba de embarazo negativa, un máximo de 72 horas antes del inicio del fármaco del estudio.

Los hombres sexualmente activos también deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.

  • Las mujeres no deben estar amamantando

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con Imatinib a una dosis diferente de 400/600 mg por día
  • Pacientes tratados con otros ITC además de imatinib
  • Pérdida de la respuesta citogenética al ingreso al estudio
  • ECOG ≥ 3
  • Reserva de médula ósea inadecuada: ANC <1,5 x 109/L y/o Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
  • Función hepática inadecuada (alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)> 2,5 X límite superior institucional de la normalidad (IULN). Bilirrubina total > 1,5 X IULN (a menos que se haya diagnosticado síndrome de Gilbert)
  • Función renal inadecuada (Cr sérica > 3 UNL o ClCr < 45 ml/min)
  • Pacientes que reciben tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer
  • Pacientes con enfermedad concurrente no controlada:

Derrame pleural conocido al inicio Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa o cirugía que comprometería la absorción del fármaco del estudio (p. ej., náuseas no controladas o síndrome de malabsorción) Trastorno conocido de la función plaquetaria o de la coagulación clínicamente significativo (no relacionado con la trombocitopenia), p. ej., enfermedad de von Willebrand Otro malignidad activa que requiere intervención concurrente

Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inscripción Angina no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de inscripción Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % Anomalía significativa de la conducción cardíaca, incluidos antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa (como taquicardia ventricular, fibrilación, o Torsades de Pointes), antecedentes de bloqueo cardíaco de tercer grado o síndrome de QT largo congénito diagnosticado y/o intervalo QTc/f prolongado > 450 mseg en el ECG inicial.

  • Pacientes con infecciones activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves que no permitan el manejo del paciente según el protocolo.
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD administrados por vía oral como dosis diaria continua (CDD) hasta la progresión de la enfermedad o eventos adversos que, según la definición del protocolo o el criterio del investigador, impedirían un tratamiento adicional con dasatinib
Droga: Dasatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de tasa de respuesta molecular principal a los 6 meses en pacientes con CP-LMC que lograron una respuesta citogenética completa sin respuesta molecular importante después de al menos 18 meses con Imatinib 400/600
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúa la eficacia
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la eficacia de dasatinib en términos de profundidad y cinética de la respuesta molecular
1 año
Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos granulares grandes
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la relación de dasatinib con la aparición de linfocitos granulares grandes y evaluar la relación de LGL con eficacia y toxicidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PETHEMA Foundation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Silla de estudio: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DASAPOST

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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