慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるダサチニブ (DASAPOST)

包含基準:

• 18歳以上の成人患者
• 第一慢性期の Ph+ 慢性骨髄性白血病の診断
• イマチニブ 400 mg/日または 600 mg/日で少なくとも 18 か月間治療される。 ダサチニブ投与前にはイマチニブの少なくとも7日間の休薬期間が必要です
• 患者は、遅発準最適応答（主要な分子応答のない完全な細胞遺伝学的応答）の基準を満たしているか、主要な分子応答を失っている
• インフォームド・コンセントを理解し、自発的に署名する能力
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を回避するために適切な避妊方法を使用し、治験薬開始の最大72時間前に妊娠検査が陰性でなければなりません。

性的に活動的な男性は、治療中に効果的な避妊法も使用する必要があります。

• 女性は授乳してはなりません

除外基準:

• 1日あたり400/600 mgの異なる用量でイマチニブによる治療を受けた患者
• イマチニブ以外のTKIで治療された患者
• 研究開始時の細胞遺伝学的反応の喪失
• ECOG ≧ 3
• 不十分な骨髄予備能: ANC <1.5 x 109/L および/または血小板数 < 100 x 109/L
• 不十分な肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×制度上の正常上限値（IULN））。 総ビリルビン > 1.5 X IULN (ギルバート症候群と診断されていない場合)
• 腎機能が不十分（血清Cr >3 UNLまたはClCr <45 ml/min）
• 他の治験薬または抗がん療法との同時治療を受けている患者
• 制御不能な併発疾患を有する患者:

ベースラインでの既知の胸水 治験薬の吸収を損なう臨床的に重要な胃腸疾患または手術（例、制御不能な吐き気または吸収不良症候群） 臨床的に重要な既知の凝固障害または血小板機能障害（血小板減少症とは無関係）、例：フォンヴィレブランド病 その他同時介入を必要とする活動性悪性腫瘍

以下のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患:

登録日から 6 か月以内の心筋梗塞 登録日から 3 か月以内の制御不能な狭心症またはうっ血性心不全 左心室駆出率 (LVEF) < 40% 臨床的に重大な心室不整脈 (心室頻拍、心室性不整脈など) の病歴を含む、重大な心臓伝導異常- 細動、またはトルサード・ド・ポワント）、第3度心ブロックの病歴、または診断された先天性QT延長症候群、および/またはベースラインECGで450ミリ秒を超える延長QTc/f間隔。

• 活動性または制御不能な感染症を患っている患者、またはプロトコールに従って患者を管理できない重篤な疾患または病状を患っている患者。
• 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない患者。