만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 다사티닙 (DASAPOST)
2015년 9월 16일 업데이트: PETHEMA Foundation
이전 Imatinib 치료 후 늦은 차선 반응에 대한 기준을 충족하는 만성 단계의 만성 골수성 백혈병(CP-CML) 환자를 대상으로 한 Dasatinib의 다기관, 공개 라벨, 비무작위 2상 시험
시험은 Imatinib 400/600에서 최소 18개월 후 주요 분자 반응 없이 완전한 세포유전학적 반응을 달성한 CP-CML 환자를 대상으로 6개월 시점에서 주요 분자 반응률 측면에서 dasatinib의 효능을 평가하려고 시도합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 imatinib로 최소 18개월의 치료 후 주요 분자 반응을 달성하지 못했거나 이전의 주요 분자 반응을 상실한 완전한 세포유전학적 반응을 보이는 환자를 대상으로 하는 단일 암, 공개 라벨, II상 시험입니다.
등록된 모든 환자는 진행, 세포유전학적 반응 상실, 진행 단계로의 전환, 허용할 수 없는 독성(임상 이상 반응, 실험실 이상 또는 동시 질병), 여성의 경우 임신 또는 동의 철회, 어느 쪽이든 먼저 발생합니다. 환자는 연구 시작 시 및 3개월마다(중앙 실험실) BCR-ABL 평가를 받고, 연구 시작 시 3개월 및 6개월에 면역표현형 및 클론성 림프구증가증에 대한 연구를 받게 됩니다.
반응/진행/클론 진화의 손실이 의심되는 경우에만 세포유전학적 평가를 수행할 것입니다.
대상자는 dasatinib(Sprycel)의 효능과 안전성에 대해 평가됩니다. 림프구증가증 데이터는 모든 환자에 대해 수집되고 효능 및 안전성 매개변수에 대한 별도의 설명은 림프구증가증이 있는 환자와 없는 환자에서 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
-
León, 스페인, 24071
- Hospital de Leon
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, 스페인, 01010
- Hospital Txagorritxu
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, 스페인, 26006
- Hospital San Pedro de La Rioja
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
- Hospital Povisa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >또는 = 18세
- Ph+ 만성 골수성 백혈병 진단
- 최소 18개월 동안 Imatinib 하루 400mg 또는 하루 600mg으로 치료했습니다. 다사티닙 투여 전에 이마티닙에 대한 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 후기 차선 반응(주요 분자 반응이 없는 완전한 세포유전학적 반응)의 기준을 충족하거나 주요 분자 반응을 상실한 환자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 능력
- 가임 여성(WOCBP)은 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 약물 시작 최대 72시간 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
성적으로 활동적인 남성도 치료 중에 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
제외 기준:
- 매일 400/600mg의 다른 용량으로 Imatinib로 치료받은 환자
- imatinib 이외의 다른 TKI로 치료받은 환자
- 연구 시작 시 세포유전학적 반응의 상실
- ECOG ≥ 3
- 부적절한 골수 보존: ANC <1.5 x 109/L 및/또는 혈소판 수 < 100 x 109/L
- 부적절한 간 기능(Alanine aminotransferase(ALT) 및/또는 aspartate aminotransferase(AST) > 2.5 X 기관 정상 상한치(IULN). 총 빌리루빈 > 1.5 X IULN(길버트 증후군이 진단되지 않은 경우)
- 부적절한 신장 기능(혈청 Cr >3 UNL 또는 ClCr <45 ml/min)
- 다른 실험적 약물 또는 항암요법과 병행하여 치료를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자:
베이스라인에서 알려진 흉막 삼출 임상적으로 중요한 위장 질환 또는 연구 약물의 흡수를 손상시키는 수술(예: 조절되지 않는 메스꺼움 또는 흡수장애 증후군) 임상적으로 중요한 알려진 응고 또는 혈소판 기능 장애(혈소판 감소증과 관련 없음), 예: 폰 빌레브란트병 기타 동시 개입이 필요한 활동성 악성 종양
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
등록일로부터 6개월 이내의 심근 경색 등록일로부터 3개월 이내의 조절되지 않는 협심증 또는 울혈성 심부전 좌심실 박출률(LVEF) < 40% 세동 또는 Torsades de Pointes), 3도 심장 차단 또는 진단된 선천성 긴 QT 증후군의 병력 및/또는 기준선 ECG에서 연장된 QTc/f 간격 > 450msec.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있거나 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자.
- 연구 참여 전에 사전 서면 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다사티닙(스프라이셀)
다사티닙(스프라이셀): 질병 진행 또는 프로토콜 정의 또는 연구자 판단에 따라 다사티닙으로 추가 치료를 배제할 부작용이 발생할 때까지 연속 일일 투여(CDD)로 100mg QD를 경구 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가
기간: 일년
|
Imatinib 400/600에서 최소 18개월 후 주요 분자 반응 없이 완전한 세포유전학적 반응을 달성한 CP-CML 환자를 대상으로 6개월 시점에서 주요 분자 반응률 측면에서 dasatinib의 효능을 평가합니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가
기간: 일년
|
분자 반응의 깊이와 동역학 측면에서 다사티닙의 효능 평가
|
일년
|
|
큰 과립형 림프구의 출현과 다사티닙의 관계 평가
기간: 6 개월
|
다사티닙과 큰 과립 림프구의 출현과의 관계를 평가하고 LGL과 효능 및 독성의 관계를 평가하기 위해
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
- 연구 의자: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DASAPOST
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
NCT02211066완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자
-
NCT07012447모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos
다사티닙에 대한 임상 시험
-
NCT05523661모병CAR-T 세포 | Ph 양성 ALL | 다사티닙
-
NCT07046182모집하지 않고 적극적으로혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)
-
NCT04626024모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병
-
NCT00940524완전한백혈병 | 급성 림프구성 백혈병