Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (DASAPOST)

16. September 2015 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

Multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die die Kriterien für ein spätes suboptimales Ansprechen nach vorheriger Imatinib-Behandlung erfüllen

In der Studie wird versucht, die Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf die Rate des großen molekularen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit CP-CML zu bewerten, die nach mindestens 18 Monaten unter Imatinib 400/600 ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen ohne größeres molekulares Ansprechen erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie für Patienten mit vollständigem zytogenetischen Ansprechen, die nach mindestens 18-monatiger Behandlung mit Imatinib kein größeres molekulares Ansprechen erreicht haben oder ein vorheriges starkes molekulares Ansprechen verloren haben.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten 1 Jahr lang einmal täglich 100 mg Dasatinib oral, bis es zu Progression, Verlust der zytogenetischen Reaktion, Übergang in fortgeschrittene Phasen, inakzeptabler Toxizität (klinisches unerwünschtes Ereignis, Laboranomalie oder Begleiterkrankung), Schwangerschaft bei Frauen oder Widerruf der Einwilligung kommt. je nachdem, was zuerst passiert. Die Patienten werden bei Studieneintritt und alle 3 Monate einer BCR-ABL-Beurteilung unterzogen (Zentrallabor) sowie bei Studieneintritt, nach 3 und 6 Monaten, einer Immunphänotypisierung und Studien zur klonalen Lymphozytose unterzogen.

Eine zytogenetische Beurteilung wird nur durchgeführt, wenn der Verdacht auf einen Verlust der Reaktion/Progression/klonale Evolution besteht.

Die Probanden werden auf Wirksamkeit und Sicherheit von Dasatinib (Sprycel) untersucht. Lymphozytosedaten werden für alle Patienten gesammelt und eine separate Beschreibung der Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter erfolgt bei Patienten mit und ohne Lymphozytose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d'Oncologia L'Hospitallet
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01010
        • Hospital Txagorritxu
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo - Hospital Virgen de la Salud
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro de La Rioja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
        • Hospital Povisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten > oder = 18 Jahre
  • Diagnose der Ph+ chronischen myeloischen Leukämie in der ersten chronischen Phase
  • Behandelt mit Imatinib 400 mg pro Tag oder 600 mg pro Tag für mindestens 18 Monate. Vor der Verabreichung von Dasatinib ist eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen für Imatinib erforderlich
  • Die Patienten erfüllen die Kriterien einer späten suboptimalen Reaktion (vollständige zytogenetische Reaktion ohne größere molekulare Reaktion) oder haben eine wesentliche molekulare Reaktion verloren
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, und einen negativen Schwangerschaftstest haben, und zwar maximal 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation.

Auch sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

  • Frauen dürfen nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Imatinib in einer unterschiedlichen Dosis von 400/600 mg pro Tag behandelt werden
  • Patienten, die mit einem anderen TKI als Imatinib behandelt werden
  • Verlust der zytogenetischen Reaktion bei Studieneintritt
  • ECOG ≥ 3
  • Unzureichende Knochenmarkreserve: ANC <1,5 x 109/L und/oder Thrombozytenzahl < 100 x 109/L
  • Unzureichende Leberfunktion (Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN). Gesamtbilirubin > 1,5 X IULN (sofern kein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wurde)
  • Unzureichende Nierenfunktion (Serum-Cr >3 UNL oder ClCr <45 ml/min)
  • Patienten, die gleichzeitig mit anderen experimentellen Medikamenten oder einer Krebstherapie behandelt werden
  • Patienten mit unkontrollierter Begleiterkrankung:

Bekannter Pleuraerguss zu Studienbeginn. Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierte Übelkeit oder Malabsorptionssyndrom). Klinisch signifikante bekannte Gerinnungs- oder Thrombozytenfunktionsstörung (nicht im Zusammenhang mit Thrombozytopenie), z. B. von-Willebrand-Krankheit. Andere aktive Malignität, die eine gleichzeitige Intervention erfordert

Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden:

Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Einschreibungsdatum. Unkontrollierte Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Einschreibungsdatum. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % B. Flimmern oder Torsades de Pointes), Vorgeschichte eines Herzblocks dritten Grades oder diagnostiziertes angeborenes langes QT-Syndrom und/oder verlängertes QTc/f-Intervall > 450 ms im Basis-EKG.

  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen oder mit schweren Krankheiten oder medizinischen Beschwerden, die eine protokollgemäße Behandlung des Patienten nicht zulassen würden.
  • Patienten, die vor der Studienteilnahme keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dasatinib (Sprycel)
Dasatinib (Sprycel): 100 mg QD, oral verabreicht als kontinuierliche tägliche Dosierung (CDD), bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu unerwünschten Ereignissen, die laut Protokolldefinition oder Beurteilung des Prüfarztes eine weitere Behandlung mit Dasatinib ausschließen würden
Arzneimittel: Dasatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf die Rate des großen molekularen Ansprechens nach 6 Monaten bei Patienten mit CP-CML, die nach mindestens 18 Monaten unter Imatinib 400/600 ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen ohne größeres molekulares Ansprechen erreicht haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet die Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Wirksamkeit von Dasatinib im Hinblick auf Tiefe und Kinetik der molekularen Reaktion
1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang von Dasatinib mit dem Auftreten großer granulärer Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung des Zusammenhangs von Dasatinib mit dem Auftreten großer granulärer Lymphozyten und Beurteilung des Zusammenhangs von LGL mit Wirksamkeit und Toxizität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PETHEMA Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Dynamic Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Steegmann Juan Luis, Dr, PETHEMA Foundation
  • Studienstuhl: García Valentín, Dr, PETHEMA Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DASAPOST

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisch-myeloischer Leukämie

Klinische Studien zur Dasatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten