妊娠糖尿病管理のためのインテリジェントな教育システム
2016年7月27日 更新者：Mercedes Rigla、Corporacion Parc Tauli
妊娠糖尿病、つまり妊娠中に診断される糖尿病は、スペインの妊娠の 8.8% に影響を与えており、これは年間 40,000 人以上の女性に影響を及ぼします。
この有病率は、第 4 回妊娠糖尿病ワークショップ (1998 年) より前の全国糖尿病データ グループの基準に基づいていますが、国際糖尿病学会と妊娠研究グループによって提案された新しい診断基準が最も重要な研究に基づいている場合、このトピックについて以前に述べたように、有病率は 2 倍に増加します。
女性が診断されると、彼女と子供にとって合併症のリスクが高まるため、特別な食事療法を開始し、糖尿病センターを頻繁に訪れて、血糖値が95 mg/dlを超えていないことを確認する必要があります。食後1時間で140mg/dl。
そうでない場合は、インスリン治療を開始する必要があります。
私たちのプロジェクトは、神経びまん性技術に基づいて遠隔医療システムに統合されたインテリジェントなツールを開発することを目的としています。これにより、妊娠糖尿病の自動的な制御が可能になり、血糖コントロール目標の継続が保証され、医療センターへの対面訪問が回避されます。
さらに、健康的な行動のための教育ツールや動機付けツールも含まれます。
研究の終わりには、インスリン管理に関する有効性と安全性が糖尿病チームによって提案された推奨事項と比較され、直接的および間接的な費用に関するデータが計算されます。
研究者らは、スマート遠隔医療システムにより、予定されている直接の訪問よりも早く血糖値の上昇を検出できると期待しています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、血糖分析のためのインテリジェントなツールと、看護師や内分泌専門医が行う日常的な臨床モニタリングをサポートする遠隔医療システムの安全性と使いやすさを評価することを目的としています。
研究の種類: 前向き、対照、無作為化 (2:1) 参加者: 妊娠 14 ～ 34 週の間に、National Diabetes Data Group の基準に従って妊娠糖尿病と診断された妊婦。 1 型または 2 型糖尿病の疑いのある臨床診断を受けた患者は除外されます。
研究に参加するための署名済みの同意書に加えて、次の要件が必要です。
- インターネット接続と USB ポートを備えたデスクトップ コンピューターまたはラップトップを利用可能。
- カタルーニャ語および/またはスペイン語の十分な知識
- 携帯電話 目的: SineDie 遠隔医療システムを技術的に評価し、ユーザーの満足度も評価します。
研究の方法論: 参加の同意書に署名すると、患者は定期的な訪問を継続するか (確率 33%)、遠隔医療システムを使用するか (確率 66%) に無作為に割り当てられます。 ランダム化は、乱数に基づく割り当てシステムを使用して行われます。 SINEDiE システムには以下が含まれます。
- 教育プログラム
- グルコース データの自動評価 - 各ダウンロード直後 (頻度は 72 時間を超えない)
- 予定時刻に情報を受信できなかった場合、または不完全な場合にアラートを送信します。
- 血糖値が望ましい値よりも高いが、食事の変更や運動によって修正できる可能性がある場合のアラート
- 前述の変更では修正できない高血糖値のアラート。 この場合は対面訪問の予約をさせていただきます。
すべての警告は内分泌専門医と看護師に電子メールとしても報告されます。
変数:
- データの統計分析: 血糖値、標準偏差、90 を超える食前値の数、140 を超える食後値のメッセージおよび警告の数
- 分析変数: 開始時および 4 週間ごとの HbA1c
- 妊娠および出産の合併症がある場合。
- 新生児の合併症がある場合
- 遠隔医療ツールの満足度調査
予想される研究期間: 6 か月 対象患者数 20 名
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
120
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠;全国糖尿病データグループ基準に従って診断された妊娠糖尿病。
除外基準:
- 妊娠糖尿病（診断済みまたは疑いがある）;文盲。インターネットに接続されたコンピューターが利用できない。研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常の管理（訪問）
患者は、直接の予約（毎週または隔週）を含む通常のケアプログラムに従います。
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対面訪問を含めた通常の診療を行います。
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実験的：妊娠糖尿病のスマート遠隔医療遠隔モニタリング
この問題について体系化された教育を受けた後、患者は遠隔から血糖値と食事/身体活動/その他のイベントのデータを 48 時間以内の間隔で分析されます。
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介入は、血糖値を分析し、妊娠糖尿病の診断から出産まで最適な血糖管理を保証する人工知能ツールを含む遠隔医療プラットフォームで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値中央値 (四分位範囲)
時間枠：封入からお届けまで（推定平均期間10±2週間）
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血糖計からダウンロードされた血糖データにより、主な結果を得ることができます。
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封入からお届けまで（推定平均期間10±2週間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリン処方の血糖基準から実際のインスリン開始までの時間
時間枠：封入からお届けまで 封入からお届けまで（平均10±2週間の目安）
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封入からお届けまで 封入からお届けまで（平均10±2週間の目安）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2013年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。