Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs ja koulutusjärjestelmä raskausdiabeteksen hallintaan

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Raskausdiabetes, raskauden aikana diagnosoitu diabetes, vaikuttaa 8,8 prosenttiin Espanjan raskauksista, mikä tarkoittaa yli 40 000 naista vuodessa. Tämä esiintyvyys perustuu National Diabetes Data Groupin kriteereihin, jotka edelsivät neljättä raskausdiabetestyöpajaa (1998), mutta jos Kansainvälisten Diabetesliittojen ja Raskaustutkimusryhmien ehdottamat uudet diagnoosikriteerit eivät koskaan perustu tärkeimpään tutkimukseen. aiemmin tästä aiheesta tehty, esiintyvyys kaksinkertaistuisi. Kun naisella diagnosoidaan, komplikaatioiden riski hänelle ja lapselle kasvaa, ja siksi hänen on aloitettava erityisruokavalio ja käydään säännöllisesti diabeteskeskuksessa varmistaakseen, että glukoosiarvot eivät ylitä 95 mg/dl ennen tai 140 mg/dl 1 tunti aterian jälkeen. Muussa tapauksessa hänen tulee aloittaa insuliinihoito. Projektimme tavoitteena on kehittää älykkäitä työkaluja, jotka perustuvat neurodiffuusitekniikoihin ja integroituvat telelääketieteelliseen järjestelmään, joka mahdollistaa raskausdiabeteksen automaattisen hallinnan, takaa glukoosikontrollitavoitteiden noudattamisen ja välttäen kasvokkain käymisiä terveyskeskuksessa. Lisäksi mukana on koulutus- ja motivaatiotyökaluja terveelliseen käyttäytymiseen. Tutkimuksen lopussa insuliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrataan diabetestiimin esittämiin suosituksiin ja lasketaan tiedot suorista ja välillisistä kustannuksista. Tutkijat odottavat, että älykkään telelääketieteen järjestelmän avulla voimme havaita korkeat verensokeriarvot aikaisemmin kuin henkilökohtaiset aikataulutetut käynnit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sellaisen telelääketieteen järjestelmän turvallisuutta ja käytettävyyttä, joka sisältää älykkäät työkalut verensokerin analysointiin ja tukevat sairaanhoitajien ja endokrinologien suorittamaa rutiininomaista kliinistä seurantaa.

Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu (2:1) Osallistujat: raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes National Diabetes Data Groupin kriteerien mukaan 14–34 raskausviikolla. Potilaat, joilla epäillään olevan tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, suljetaan pois.

Allekirjoitetun hyväksynnän lisäksi tutkimukseen osallistumiseen vaaditaan:

  • Pöytätietokone tai kannettava tietokone Internet-yhteydellä ja USB-portilla.
  • Riittävä katalaanin ja/tai espanjan kielen taito
  • Matkapuhelin Tavoite: Arvioida teknisesti SineDie-telelääketieteen järjestelmää ja myös käyttäjien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen metodologia: Allekirjoitetun suostumuksensa jälkeen potilas satunnaistetaan joko jatkamaan säännöllisiä käyntejä (33 % mahdollisuus) tai käyttämään telelääketieteen järjestelmää (66 % mahdollisuus). Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaislukuihin perustuvaa allokointijärjestelmää. SINEDiE-järjestelmä sisältää:

  • Koulutusohjelma
  • Glukoositietojen automaattinen arviointi - välittömästi jokaisen latauksen jälkeen (taajuus enintään 72 tuntia)
  • Hälytykset, jos tietojen vastaanottaminen ajoitettuna aikana epäonnistuu tai jos tiedot ovat puutteellisia.
  • Varoitukset toivottua korkeammista glukoosiarvoista, jotka voidaan korjata ruokavalion muutoksilla ja/tai liikunnalla
  • Hälytykset korkeista glukoosiarvoista, joita ei voida korjata edellä mainituilla muutoksilla. Tässä tapauksessa sovitaan aika kasvokkain käymiseen.

Kaikki varoitukset raportoidaan myös sähköpostina endokrinologille ja sairaanhoitajalle

Muuttujat:

  • Aineiston tilastollinen analyysi: verensokeri, keskihajonta, preprandiaalisten arvojen määrä > 90, aterian jälkeisten arvojen määrä > 140 viestiä ja varoitusta
  • Analyyttiset muuttujat: HbA1c alussa ja 4 viikon välein
  • Raskauden ja synnytyksen komplikaatiot, jos sellaisia ​​on.
  • Vastasyntyneiden komplikaatiot, jos niitä on
  • Tutkimus tyytyväisyydestä telelääketieteen työkaluun

Tutkimuksen arvioitu kesto: 6 kuukautta Potilaiden lukumäärään kuului 20 potilasta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaus; Raskausdiabetes diagnosoitu National Diabetes Data Group Criteria -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esiraskausdiabetes (diagnosoitu tai epäilty); Lukutaidottomuus; tietokonetta ei ole kytketty Internetiin; haluttomuus osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tavanomainen hallinta (edustavat vierailut)
Potilas noudattaa tavanomaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää henkilökohtaisen ajanvarauksen (viikoittain/kaksi viikoittain)
Muut: Tavallinen hallinta
Tavanomaista hoitoa tarjotaan, mukaan lukien kasvotusten käynnit
Kokeellinen: Älykäs telelääketieteen etävalvonta raskausdiabetekseen
Asiaan liittyvän jäsennellyn koulutuksen saatuaan potilaita seurataan etänä glukoosi- ja ruokavalio-/fyysinen aktiivisuus/muita tapahtumia koskevien tietojen analysoinnilla enintään 48 tunnin välein.
Muut: Älykäs telelääketieteen etävalvonta raskausdiabetekseen
Interventio koostuu telelääketieteen alustasta, joka sisältää tekoälytyökaluja glukoosiarvojen analysoimiseksi ja optimaalisen glukoosikontrollin takaamiseksi raskausdiabeteksen diagnoosista synnytykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani verensokeri (kvartiilien välinen alue)
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)
Glukometristä ladatut verensokeritiedot mahdollistavat päätuloksen saamisen.
Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika insuliinimääräyksen glukoosikriteereistä varsinaiseen insuliinin aloittamiseen
Aikaikkuna: Sisällöstä toimitukseen Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)
Sisällöstä toimitukseen Sisällyttämisestä toimitukseen (arvioitu keskimääräinen ajanjakso 10±2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corporacion Parc Tauli

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SINEDiE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia