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Sistema intelligente ed educativo per la gestione del diabete gestazionale

27 luglio 2016 aggiornato da: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Il diabete gestazionale, il diabete diagnosticato durante la gravidanza, colpisce l'8,8% delle gravidanze in Spagna, il che significa più di 40.000 donne all'anno. Questa prevalenza si basa sui criteri del National Diabetes Data Group, precedenti al 4th workshop on Gestational Diabetes (1998), ma, se i nuovi criteri di diagnosi proposti dalle International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, basati sul più importante studio mai fatto prima su questo argomento, la prevalenza aumenterebbe al doppio. Quando una donna riceve la diagnosi, il rischio di complicanze per lei e per il bambino aumenta e, quindi, deve iniziare una dieta specifica e frequenti visite al centro diabetologico per verificare che i valori glicemici non superino i 95 mg/dl prima o 140 mg/dl 1 ora dopo i pasti. In altri casi, dovrebbe iniziare il trattamento con insulina. Il nostro progetto è finalizzato allo sviluppo di strumenti intelligenti basati su tecniche neuro-diffuse e integrati in un sistema di telemedicina che consenta il controllo automatico del diabete gestazionale, garantendo il conseguimento degli obiettivi di controllo del glucosio ed evitando visite faccia a faccia al centro sanitario. Inoltre, saranno inclusi strumenti educativi e motivazionali per un comportamento sano. Alla fine dello studio l'efficacia e la sicurezza sulla gestione dell'insulina saranno confrontate con le raccomandazioni proposte dal team del diabete e verranno calcolati i dati sui costi diretti e indiretti. Gli investigatori prevedono che il sistema di telemedicina intelligente può consentirci di rilevare valori elevati di glucosio nel sangue prima delle visite programmate di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'usabilità di un sistema di telemedicina che include strumenti intelligenti per l'analisi della glicemia e il supporto del monitoraggio clinico di routine effettuato da infermieri ed endocrinologi.

Tipo di studio: prospettico, controllato, randomizzato (2:1) Partecipanti: donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale secondo i criteri del National Diabetes Data Group tra la 14a e la 34a settimana di gestazione. Saranno esclusi i pazienti con sospetta diagnosi clinica di diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Oltre all'accettazione firmata per partecipare allo studio, i requisiti sono:

  • Disponibilità di un computer fisso o portatile con connessione internet e porta USB.
  • Conoscenza sufficiente del catalano e/o dello spagnolo
  • Un telefono cellulare Obiettivo: Valutare tecnicamente il sistema di telemedicina SineDie e anche il grado di soddisfazione degli utenti.

Metodologia dello studio: una volta firmato il consenso alla partecipazione, il paziente verrà randomizzato per continuare le visite programmate regolarmente (33% di possibilità) o per utilizzare il sistema di telemedicina (66% di possibilità). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando un sistema di assegnazione basato su numeri casuali. Il sistema SINEDiE comprende:

  • Programma educativo
  • Valutazione automatica dei dati glicemici - immediatamente dopo ogni download (frequenza non superiore a 72 ore)
  • Avvisi in caso di mancata ricezione delle informazioni nei tempi previsti o in caso di incompletezza.
  • Avvisi per valori glicemici superiori a quelli desiderabili ma che potrebbero essere corretti da cambiamenti nella dieta e/o esercizio fisico
  • Avvisi per valori glicemici elevati che non possono essere corretti con le modifiche menzionate in precedenza. In questo caso verrebbe fissato un appuntamento per una visita faccia a faccia.

Tutti gli avvisi vengono segnalati anche tramite e-mail all'endocrinologo e all'infermiere

Variabili:

  • Analisi statistica dei dati: glicemia, deviazione standard, numero di valori preprandiali > 90, numero di valori postprandiali > 140 messaggi e avvisi
  • Variabili analitiche: HbA1c all'inizio e ogni 4 settimane
  • Eventuali complicazioni della gravidanza e del parto.
  • Complicanze neonatali se presenti
  • Indagine di soddisfazione per lo strumento di telemedicina

Durata prevista dello studio: 6 mesi Il numero di pazienti comprendeva 20 pazienti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Parc Taulí Sabadell University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza; Diabete gestazionale diagnosticato secondo i National Diabetes data Group Criteria.

Criteri di esclusione:

  • Diabete pregestazionale (diagnosticato o sospetto); Analfabetismo; nessun computer connesso alla disponibilità di internet; riluttanza a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione abituale (visite presenti)
Il paziente seguirà il consueto programma di assistenza, che include l'appuntamento di persona (settimanale/bisettimanale)
Altro: Gestione abituale
Verrà fornita la solita assistenza, comprese le visite faccia a faccia
Sperimentale: Monitoraggio remoto della telemedicina intelligente per il diabete gestazionale
Dopo aver ricevuto una formazione strutturata in materia, i pazienti saranno seguiti da remoto attraverso l'analisi dei dati di glicemia e dieta/attività fisica/altri eventi con una periodicità non superiore alle 48 ore
Altro: Monitoraggio remoto della telemedicina intelligente per il diabete gestazionale
L'intervento consiste in una piattaforma di telemedicina che include strumenti di intelligenza artificiale per analizzare i valori glicemici e garantire un controllo glicemico ottimale dalla diagnosi di diabete gestazionale al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia mediana (range interquartile)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna (periodo medio stimato 10±2 settimane)
I dati sulla glicemia scaricati dal glucometro consentiranno di ottenere l'esito principale.
Dall'inclusione alla consegna (periodo medio stimato 10±2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dai criteri glicemici per la prescrizione di insulina all'inizio effettivo dell'insulina
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla consegna Dall'inclusione alla consegna (periodo medio stimato 10±2 settimane)
Dall'inclusione alla consegna Dall'inclusione alla consegna (periodo medio stimato 10±2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SINEDiE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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