Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная и образовательная система для управления гестационным диабетом

27 июля 2016 г. обновлено: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Гестационный диабет, диабет, диагностированный во время беременности, затрагивает 8,8% беременностей в Испании, что означает более 40 000 женщин в год. Эта распространенность основана на критериях Национальной группы данных по диабету, предшествовавших 4-му семинару по гестационному диабету (1998 г.), но, если новые критерии диагностики, предложенные Международной ассоциацией диабета и групп по изучению беременности, основанные на самом важном исследовании, никогда не сделанное ранее по этой теме, распространенность увеличилась бы в два раза. При установленном диагнозе у женщины возрастает риск осложнений для нее и ребенка, поэтому ей необходимо перейти на специальную диету и часто посещать диабетический центр, чтобы убедиться, что показатели глюкозы не превышают 95 мг/дл до или 140 мг/дл через 1 час после еды. В противном случае ей следует начать лечение инсулином. Наш проект направлен на разработку интеллектуальных инструментов, основанных на нейродиффузионных методиках и интегрированных в систему телемедицины, позволяющих автоматически контролировать гестационный диабет, гарантируя достижение целей контроля уровня глюкозы и избегая очных визитов в медицинский центр. Кроме того, будут включены образовательные и мотивационные инструменты для здорового поведения. В конце исследования эффективность и безопасность управления инсулином будут сравниваться с рекомендациями, предложенными командой диабетиков, и будут рассчитаны данные о прямых и косвенных затратах. Исследователи ожидают, что интеллектуальная система телемедицины может позволить нам обнаруживать высокие значения уровня глюкозы в крови раньше, чем личные запланированные визиты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности и удобства использования телемедицинской системы, которая включает в себя интеллектуальные инструменты для анализа уровня глюкозы в крови и поддерживает рутинный клинический мониторинг, проводимый медсестрами и эндокринологами.

Тип исследования: проспективное, контролируемое, рандомизированное (2:1) Участники: беременные женщины с диагнозом гестационного диабета в соответствии с критериями Национальной группы данных по диабету между 14 и 34 неделями беременности. Пациенты с подозрением на клинический диагноз диабета 1 или 2 типа будут исключены.

Помимо подписанного согласия на участие в исследовании, требования:

  • Наличие стационарного компьютера или ноутбука с подключением к интернету и USB-портом.
  • Достаточное знание каталонского и/или испанского
  • Мобильный телефон Цель: Техническая оценка телемедицинской системы SineDie, а также степень удовлетворенности пользователей.

Методология исследования: после подписания согласия на участие пациенты будут рандомизированы либо для продолжения регулярных плановых визитов (вероятность 33%), либо для использования системы телемедицины (вероятность 66%). Рандомизация будет осуществляться с использованием системы распределения на основе случайных чисел. В систему SINEDiE входят:

  • Образовательная программа
  • Автоматическая оценка данных по глюкозе - сразу после каждой загрузки (периодичность не более 72 часов)
  • Оповещения в случае неполучения информации в запланированное время или в случае ее неполноты.
  • Оповещения о значениях глюкозы выше желаемых, но которые можно исправить изменением диеты и / или физическими упражнениями.
  • Предупреждения о высоких значениях уровня глюкозы, которые не могут быть скорректированы с помощью предыдущих изменений. В этом случае назначается личный визит.

Все предупреждения также передаются по электронной почте эндокринологу и медсестре.

Переменные:

  • Статистический анализ данных: уровень глюкозы в крови, стандартное отклонение, количество допрандиальных значений > 90, количество постпрандиальных значений > 140 сообщений и предупреждений
  • Аналитические переменные: HbA1c в начале и каждые 4 недели.
  • Осложнения беременности и родов, если таковые имеются.
  • Неонатальные осложнения, если таковые имеются
  • Опрос удовлетворенности телемедицинским инструментом

Ожидаемая продолжительность исследования: 6 месяцев Количество включенных пациентов 20 пациентов

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность; Гестационный диабет диагностирован в соответствии с Национальными критериями группы данных по диабету.

Критерий исключения:

  • Прегестационный диабет (диагностированный или подозреваемый); неграмотность; отсутствие компьютера, подключенного к интернету; нежелание участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычное управление (презентационные визиты)
Пациент будет следовать обычной программе ухода, которая включает личный прием (еженедельно/раз в две недели).
Другой: Обычное управление
Будет оказана обычная помощь, в том числе личные визиты
Экспериментальный: Умный телемедицинский удаленный мониторинг гестационного диабета
После получения структурированного обучения по этому вопросу пациенты будут наблюдаться дистанционно, анализируя данные о глюкозе и диете/физической активности/других событиях с периодичностью не более 48 часов.
Другой: Умный телемедицинский удаленный мониторинг гестационного диабета
Вмешательство состоит из телемедицинской платформы, которая включает в себя инструменты искусственного интеллекта для анализа значений глюкозы и гарантирует оптимальный контроль уровня глюкозы от диагностики гестационного диабета до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана уровня глюкозы в крови (межквартильный диапазон)
Временное ограничение: От включения до родов (оценочный средний период 10 ± 2 недели)
Данные об уровне глюкозы в крови, загруженные с глюкометра, позволят получить основной результат.
От включения до родов (оценочный средний период 10 ± 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Время от критерия уровня глюкозы для назначения инсулина до фактического начала введения инсулина
Временное ограничение: От включения до родов От включения до родов (оценочный средний период 10±2 недели)
От включения до родов От включения до родов (оценочный средний период 10±2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corporacion Parc Tauli

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SINEDiE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками