임신성 당뇨병 관리를 위한 지능적이고 교육적인 시스템
2016년 7월 27일 업데이트: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
임신 중 진단되는 당뇨병인 임신성 당뇨병은 스페인에서 임신의 8.8%에 영향을 미치며 이는 연간 40,000명 이상의 여성을 의미합니다.
이 유병률은 임신성 당뇨병에 관한 4차 워크숍(1998) 이전의 National Diabetes Data Group 기준을 기반으로 하지만, 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회에서 제안한 새로운 진단 기준이 가장 중요한 연구를 기반으로 한다면 결코 이 주제에 대해 이전에 작성했다면 유병률이 두 배로 증가할 것입니다.
여성이 진단을 받으면 자신과 아이의 합병증 위험이 증가하므로 특정 식이요법을 시작하고 당뇨병 센터를 자주 방문하여 혈당 수치가 95mg/dl를 초과하지 않는지 확인해야 합니다. 식후 1시간에 140 mg/dl.
그렇지 않으면 인슐린 치료를 시작해야 합니다.
우리의 프로젝트는 신경 확산 기술을 기반으로 하는 지능형 도구를 개발하고 임신성 당뇨병을 자동으로 제어할 수 있는 원격 의료 시스템에 통합하여 포도당 제어 목표 실행을 보장하고 의료 센터에 대면 방문을 피하는 것을 목표로 합니다.
또한 건강한 행동을 위한 교육 및 동기 부여 도구가 포함될 것입니다.
연구가 끝나면 인슐린 관리에 대한 효능과 안전성을 당뇨병 팀이 제안한 권장 사항과 비교하고 직접 및 간접 비용에 대한 데이터를 계산합니다.
연구자들은 스마트 원격의료 시스템을 통해 예정된 대면 방문보다 일찍 고혈당 수치를 감지할 수 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 혈당 분석을 위한 지능형 도구를 포함하고 간호사와 내분비학자가 수행하는 일상적인 임상 모니터링을 지원하는 원격 의료 시스템의 안전성과 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형: 전향적, 통제, 무작위(2:1) 참가자: 임신 14주에서 34주 사이에 National Diabetes Data Group 기준에 따라 임신성 당뇨병 진단을 받은 임산부. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 임상 진단이 의심되는 환자는 제외됩니다.
연구 참여에 대한 서명된 수락 외에 요구 사항은 다음과 같습니다.
- 인터넷 연결 및 USB 포트가 있는 데스크톱 컴퓨터 또는 노트북의 가용성.
- 카탈로니아어 및/또는 스페인어에 대한 충분한 지식
- 휴대폰 목표: SineDie 원격 진료 시스템과 사용자의 만족도를 기술적으로 평가합니다.
연구 방법론: 참여 동의서에 서명하면 환자는 정기적으로 예정된 방문을 계속하거나(33% 확률) 원격 의료 시스템을 사용하도록(66% 확률) 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 난수를 기반으로 한 할당 시스템을 사용하여 수행됩니다. SINEDiE 시스템에는 다음이 포함됩니다.
- 교육 프로그램
- 혈당 데이터 자동 평가 - 각 다운로드 직후(72시간을 초과하지 않는 빈도)
- 예정된 시간에 정보를 수신하지 못하거나 불완전한 경우 경고합니다.
- 원하는 것보다 높지만 식이 변화 및/또는 운동으로 교정할 수 있는 포도당 값에 대한 경고
- 이전에 언급한 변경 사항으로 수정할 수 없는 높은 포도당 값에 대해 경고합니다. 이 경우 대면 방문 예약이 이루어집니다.
모든 경고는 내분비 전문의와 간호사에게 이메일로도 보고됩니다.
변수:
- 데이터의 통계 분석: 혈당, 표준편차, 식전 수치 > 90, 식후 수치 > 140 메시지 및 경고
- 분석 변수: 시작 시 및 4주마다 HbA1c
- 임신과 출산의 합병증이 있는 경우.
- 신생아 합병증이 있는 경우
- 원격의료 도구 만족도 조사
예상 연구 기간: 6개월 포함된 환자 수 20명
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Parc Tauli Sabadell University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신; National Diabetes data Group Criteria에 따라 진단된 임신성 당뇨병.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병(진단 또는 의심); 무식; 인터넷 가용성에 연결된 컴퓨터가 없습니다. 연구에 참여하지 않으려는 의지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 일상 관리(현 방문)
환자는 대면 약속(매주/격주)을 포함하는 일반적인 치료 프로그램을 따릅니다.
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대면 방문을 포함한 일반적인 치료가 제공됩니다.
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실험적: 임신성 당뇨병에 대한 스마트 원격의료 원격 모니터링
구조화된 교육을 받은 후 48시간 이하의 주기로 포도당 및 식이/신체 활동/기타 이벤트 데이터를 분석하여 원격으로 환자를 추적합니다.
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인터벤션은 임신성 당뇨병 진단부터 분만까지 포도당 값을 분석하고 최적의 포도당 조절을 보장하는 인공지능 도구가 포함된 원격의료 플랫폼으로 구성된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 혈당(사분위수 범위)
기간: 동봉에서 배송까지 (추정 평균 기간 10±2주)
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혈당계에서 다운로드한 혈당 데이터를 통해 주요 결과를 얻을 수 있습니다.
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동봉에서 배송까지 (추정 평균 기간 10±2주)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인슐린 처방을 위한 포도당 기준에서 실제 인슐린 시작까지의 시간
기간: 동봉에서 인도까지 동봉에서 인도까지 (평균기간 10±2주 추정)
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동봉에서 인도까지 동봉에서 인도까지 (평균기간 10±2주 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2013년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .