Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent og pedagogisk system for svangerskapsdiabetesbehandling

27. juli 2016 oppdatert av: Mercedes Rigla, Corporacion Parc Tauli
Svangerskapsdiabetes, diabetes diagnostisert under graviditet, påvirker 8,8 % av svangerskapene i Spania, det betyr mer enn 40 000 kvinner per år. Denne prevalensen er basert på National Diabetes Data Group-kriteriene, før den 4. workshopen om svangerskapsdiabetes (1998), men hvis de nye diagnosekriteriene foreslått av International Associations of Diabetes and Pregnancy Study Groups, basert på den viktigste studien aldri gjort før om dette emnet, vil prevalensen øke til det dobbelte. Når en kvinne blir diagnostisert, øker risikoen for komplikasjoner for henne og barnet, og derfor må hun starte en spesifikk diett og hyppige besøk på diabetessenteret for å kontrollere at glukoseverdiene ikke overstiger 95 mg/dl før eller 140 mg/dl 1 time etter måltider. I andre tilfeller bør hun starte insulinbehandling. Prosjektet vårt tar sikte på å utvikle intelligente verktøy basert på nevrodiffuse teknikker og integrert i et telemedisinssystem som tillater kontroll av svangerskapsdiabetes automatisk, garanterer at målene for glukosekontroll blir fulgt opp og unngår ansikt-til-ansikt besøk til helsesenteret. Videre vil pedagogiske og motivasjonsverktøy for en sunn atferd inkluderes. På slutten av studien vil effektivitet og sikkerhet om insulinbehandling sammenlignes med anbefalingene foreslått av diabetesteamet, og data om direkte og indirekte kostnader vil bli beregnet. Etterforskerne forventer at det smarte telemedisinsystemet kan tillate oss å oppdage høye blodsukkerverdier tidligere enn planlagte besøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og brukervennligheten til et telemedisinssystem som inkluderer intelligente verktøy for blodsukkeranalyse og støtte rutinemessig klinisk overvåking utført av sykepleiere og endokrinologer.

Type studie: Prospektiv, kontrollert, randomisert (2:1) Deltakere: gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes i henhold til National Diabetes Data Group-kriteriene mellom 14 og 34 ukers svangerskap. Pasienter med mistanke om klinisk diagnose type 1 eller type 2 diabetes vil bli ekskludert.

I tillegg til den signerte aksepten for å delta i studien, er kravene:

  • Tilgjengelighet av en stasjonær datamaskin eller bærbar PC med internettforbindelse og USB-port.
  • Tilstrekkelig kunnskap om katalansk og/eller spansk
  • En mobiltelefon Mål: Å teknisk evaluere SineDie telemedisinsystem og også brukernes grad av tilfredshet.

Metodikk for studien: Når samtykke for deltakelse er signert, vil pasienten bli randomisert enten til å fortsette regelmessige planlagte besøk (33 % sjanse) eller til å bruke Telemedisin-systemet (66 % sjanse). Randomiseringen vil foregå ved hjelp av et tildelingssystem basert på tilfeldige tall. SINEDiE-systemet inkluderer:

  • Utdanningsprogram
  • Automatisk evaluering av glukosedata - umiddelbart etter hver nedlasting (frekvens som ikke overstiger 72 timer)
  • Varsler ved svikt i å motta informasjon til planlagt tid eller ved ufullstendighet.
  • Varsler for høyere glukoseverdier enn ønskelig, men som kan korrigeres ved diettendringer og/eller trening
  • Varsler for høye glukoseverdier som ikke kan korrigeres med de tidligere nevnte endringene. I dette tilfellet vil en avtale for ansikt til ansikt bli gjort.

Alle advarsler rapporteres også som e-post til endokrinolog og sykepleier

Variabler:

  • Statistisk analyse av data: blodsukker, standardavvik, antall preprandiale verdier > 90, antall postprandiale verdier på > 140 meldinger og advarsler
  • Analytiske variabler: HbA1c ved oppstart og hver 4. uke
  • Eventuelle komplikasjoner ved graviditet og fødsel.
  • Neonatale komplikasjoner hvis noen
  • Undersøkelse av tilfredshet med telemedisinsk verktøy

Forventet varighet av studien: 6 måneder Antall pasienter inkluderte 20 pasienter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Parc Tauli Sabadell University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskap; Svangerskapsdiabetes diagnostisert i henhold til National Diabetes data Group Criteria.

Ekskluderingskriterier:

  • Pregestasjonell diabetes (diagnostisert eller mistenkt); Analfabetisme; ingen datamaskin koblet til Internett tilgjengelighet; manglende vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig ledelse (aktuelle besøk)
Pasienten vil følge det vanlige pleieprogrammet, som inkluderer personlig avtale (ukentlig/ annenhver uke)
Annen: Vanlig ledelse
Vanlig omsorg vil bli gitt, inkludert ansikt-til-ansikt besøk
Eksperimentell: Smart telemedisinsk fjernovervåking for svangerskapsdiabetes
Etter å ha mottatt en strukturert opplæring om saken, vil pasientene bli fulgt eksternt ved å analysere glukose og diett/fysisk aktivitet/andre hendelsesdata med en periodisitet som ikke er lengre enn 48 timer
Annen: Smart telemedisinsk fjernovervåking for svangerskapsdiabetes
Intervensjon består av en telemedisinsk plattform som inkluderer kunstig intelligensverktøy for å analysere glukoseverdier og garantere en optimal glukosekontroll fra diagnosen svangerskapsdiabetes til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median blodsukker (interkvartilt område)
Tidsramme: Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
Blodsukkerdata lastet ned fra glukometeret vil gjøre det mulig å oppnå hovedresultatet.
Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid fra glukosekriterier for insulinresept til faktisk insulinstart
Tidsramme: Fra inkludering til levering Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)
Fra inkludering til levering Fra inkludering til levering (estimert gjennomsnittlig periode 10±2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corporacion Parc Tauli

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technical University of Madrid
CIBER-BBN: Networking Research Center for Bioengineering.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SINEDiE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger