電磁場に起因する不耐性を呈する患者の専門的な治療ケアの評価 (IEI-CEM)
電磁界に起因する特発性環境不耐性を呈する患者の専門治療の評価
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験では、電磁界に起因する特発性環境不耐症 (IEI-EMF) に苦しむ 110 人の患者が期待されています。
試験の種類: 介入前後の測定を伴う介入的多施設研究、無作為化なし。 各患者は彼自身のコントロールです。
主要アウトカム:健康状態、電磁場(EMF)曝露に対する感受性、および生活の質の改善から評価された、電気感受性(IEI CEM)患者に対する個々の医療の有効性。
図式:
訪問 1(T0): 患者は専門的な健康診断を受けます。標準化された医療記録が記入されます。 医師は IEI-EMF の心理的影響を評価し、必要に応じて心理療法が提案されます。 患者は、生活の質 (SF-36) と EMF 曝露感受性の 2 つの自己質問に記入します。
訪問 1 の後、症状の自己管理型質問票 n°1 が 7 日間で完了します。
封入から 1 か月後 (T1)、患者が 7 日間装着した線量計によって無線周波数 (RF) が記録されます。患者は、症状の自己管理型質問票 2 を同時に記入します。
訪問 2: 組み入れから 6 か月後、症状の分析と RF 曝露が患者に戻されます。 適切なケアが提案されます。
組み入れから 12 か月後 (T12)、患者は症状の自己管理型質問票 n°3 に回答します。
来院 3: 組み入れから 14 か月後 (T14)、患者は健康診断を受け、QOL および EMF 曝露感受性に関する自己質問を完了します。 標準化されたカルテは医師によって記入されます。 患者と医師は、個々の結果のグローバルな比較分析について話し合います。
包含期間: 24 か月。フォローアップ:14ヶ月。研究期間: 38 ヶ月。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 電磁場に不耐性であると自称する被験者
- 18歳以上の対象
- 社会保障制度に加入している者
- 同意書に署名した被験者
除外基準:
- -調査官の裁量により、フランス語の理解に障害のある被験者
- 妊娠中の女性、
- 自由を奪われた人、後見人、緊急事態にある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験的
電磁界過敏症を自覚する患者は、職業・環境疾患センターでの医療ケアと、個人の電磁界曝露量及び症状発症エピソードの測定を受けることができます。
各患者が自身の対照となります。
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職業病・環境病センターにおける個別医療
7 日間、患者は線量計を持ち、FM、TV、GSM、DECT、WIFI、TETRA、およびリレー アンテナ放射の電磁曝露を測定します。
今週、患者は自問自答で症状の強さと時期を報告します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度の測定
時間枠:組み入れ後 12 か月。
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12 か月目の時点で、症状の重症度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。
1 週間に発生する各症状の重症度は、0 から 5 のスケールに基づいて患者が自己評価します。
介入後、記載されている症状の重症度が軽減されることが期待されます。
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組み入れ後 12 か月。
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症状頻度の測定
時間枠:組み入れから12ヶ月後
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12 か月目の時点で、症状の頻度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。
1 週間に発生する各症状を患者が報告し、症状の出現頻度を計算できます。
介入後、記載されている症状の頻度が減少することが期待されます。
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組み入れから12ヶ月後
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電磁界に対する感度
時間枠:14ヶ月で
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訪問 3 (14 か月) で、自己質問によって EMF 感度が評価されます。
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14ヶ月で
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症状頻度の測定
時間枠:封入から1ヶ月後
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月 1 か月の時点で、症状の頻度は、7 日間に記入された自己質問によって評価されます。
1 週間に発生する各症状を患者が報告し、症状の出現頻度を計算できます。
介入後、記載されている症状の頻度が減少することが期待されます。
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封入から1ヶ月後
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症状の重症度の測定
時間枠:封入から1ヶ月後
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1 か月目に、症状の重症度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。
1 週間に発生する各症状の重症度は、0 から 5 のスケールに基づいて患者が自己評価します。
介入後、記載されている症状の重症度が軽減されることが期待されます。
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封入から1ヶ月後
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電磁界に対する感度
時間枠:0日目
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訪問 1 (0 日目) で、自己質問によって EMF 感度が評価されます。
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0日目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠:14ヶ月で。
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訪問 3 (14 か月) で、QOL は自己質問 (SF-36) によって評価されます。
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14ヶ月で。
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研究デザインへの準拠
時間枠:各訪問時 (0 日目、1 か月目、6 か月目、14 か月目)
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各訪問時 (0 日目、1 か月目、6 か月目、14 か月目)
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生活の質の評価
時間枠:0日目
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訪問 1 (0 日目) で、生活の質は自己質問 (SF-36) によって評価されます。
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0日目
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Lynda BENSEFA-COLAS, MD、Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
- スタディディレクター:Rene de SEZE, MD、INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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