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電磁場に起因する不耐性を呈する患者の専門的な治療ケアの評価 (IEI-CEM)

2025年11月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

電磁界に起因する特発性環境不耐性を呈する患者の専門治療の評価

この研究の目的は、健康状態、電磁界曝露に対する感受性、および生活の質の測定により、電気感受性患者の 14 か月のフォローアップと個々の医療ケアの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、電磁界に起因する特発性環境不耐症 (IEI-EMF) に苦しむ 110 人の患者が期待されています。

試験の種類: 介入前後の測定を伴う介入的多施設研究、無作為化なし。 各患者は彼自身のコントロールです。

主要アウトカム:健康状態、電磁場(EMF)曝露に対する感受性、および生活の質の改善から評価された、電気感受性(IEI CEM)患者に対する個々の医療の有効性。

図式:

訪問 1(T0): 患者は専門的な健康診断を受けます。標準化された医療記録が記入されます。 医師は IEI-EMF の心理的影響を評価し、必要に応じて心理療法が提案されます。 患者は、生活の質 (SF-36) と EMF 曝露感受性の 2 つの自己質問に記入します。

訪問 1 の後、症状の自己管理型質問票 n°1 が 7 日間で完了します。

封入から 1 か月後 (T1)、患者が 7 日間装着した線量計によって無線周波数 (RF) が記録されます。患者は、症状の自己管理型質問票 2 を同時に記入します。

訪問 2: 組み入れから 6 か月後、症状の分析と RF 曝露が患者に戻されます。 適切なケアが提案されます。

組み入れから 12 か月後 (T12)、患者は症状の自己管理型質問票 n°3 に回答します。

来院 3: 組み入れから 14 か月後 (T14)、患者は健康診断を受け、QOL および EMF 曝露感受性に関する自己質問を完了します。 標準化されたカルテは医師によって記入されます。 患者と医師は、個々の結果のグローバルな比較分析について話し合います。

包含期間: 24 か月。フォローアップ:14ヶ月。研究期間: 38 ヶ月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 電磁場に不耐性であると自称する被験者
  • 18歳以上の対象
  • 社会保障制度に加入している者
  • 同意書に署名した被験者

除外基準:

  • -調査官の裁量により、フランス語の理解に障害のある被験者
  • 妊娠中の女性、
  • 自由を奪われた人、後見人、緊急事態にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
電磁界過敏症を自覚する患者は、職業・環境疾患センターでの医療ケアと、個人の電磁界曝露量及び症状発症エピソードの測定を受けることができます。 各患者が自身の対照となります。
職業病・環境病センターにおける個別医療
7 日間、患者は線量計を持ち、FM、TV、GSM、DECT、WIFI、TETRA、およびリレー アンテナ放射の電磁曝露を測定します。 今週、患者は自問自答で症状の強さと時期を報告します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度の測定
時間枠:組み入れ後 12 か月。
12 か月目の時点で、症状の重症度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。 1 週間に発生する各症状の重症度は、0 から 5 のスケールに基づいて患者が自己評価します。 介入後、記載されている症状の重症度が軽減されることが期待されます。
組み入れ後 12 か月。
症状頻度の測定
時間枠:組み入れから12ヶ月後
12 か月目の時点で、症状の頻度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。 1 週間に発生する各症状を患者が報告し、症状の出現頻度を計算できます。 介入後、記載されている症状の頻度が減少することが期待されます。
組み入れから12ヶ月後
電磁界に対する感度
時間枠:14ヶ月で
訪問 3 (14 か月) で、自己質問によって EMF 感度が評価されます。
14ヶ月で
症状頻度の測定
時間枠:封入から1ヶ月後
月 1 か月の時点で、症状の頻度は、7 日間に記入された自己質問によって評価されます。 1 週間に発生する各症状を患者が報告し、症状の出現頻度を計算できます。 介入後、記載されている症状の頻度が減少することが期待されます。
封入から1ヶ月後
症状の重症度の測定
時間枠:封入から1ヶ月後
1 か月目に、症状の重症度を 7 日間記入した自己質問によって評価します。 1 週間に発生する各症状の重症度は、0 から 5 のスケールに基づいて患者が自己評価します。 介入後、記載されている症状の重症度が軽減されることが期待されます。
封入から1ヶ月後
電磁界に対する感度
時間枠:0日目
訪問 1 (0 日目) で、自己質問によって EMF 感度が評価されます。
0日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の評価
時間枠:14ヶ月で。
訪問 3 (14 か月) で、QOL は自己質問 (SF-36) によって評価されます。
14ヶ月で。
研究デザインへの準拠
時間枠:各訪問時 (0 日目、1 か月目、6 か月目、14 か月目)
各訪問時 (0 日目、1 か月目、6 か月目、14 か月目)
生活の質の評価
時間枠:0日目
訪問 1 (0 日目) で、生活の質は自己質問 (SF-36) によって評価されます。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Lynda BENSEFA-COLAS, MD、Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • スタディディレクター:Rene de SEZE, MD、INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月9日

一次修了 (実際)

2015年5月30日

研究の完了 (実際)

2016年4月30日

試験登録日

最初に提出

2013年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月13日

最初の投稿 (推定)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P100120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。