Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkömagneettisten kenttien aiheuttaman intoleranssin omaavien potilaiden erikoistuneen terapeuttisen hoidon arviointi (IEI-CEM)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sähkömagneettisten kenttien aiheuttaman idiopaattisen ympäristön intoleranssin omaavien potilaiden erikoistuneen terapeuttisen hoidon arviointi

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköherkkien potilaiden 14 kuukauden seurannan ja yksilöllisen sairaanhoidon tehokkuutta mittaamalla terveydentilaa, herkkyyttä sähkömagneettisille kentille altistumiselle ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan 110 potilasta, jotka kärsivät sähkömagneettisten kenttien (IEI-EMF) aiheuttamasta idiopaattisesta ympäristön intoleranssista.

Kokeen tyyppi: Interventiomonikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, mittauksella ennen ja jälkeen interventiota. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Ensisijainen tulos: Sähköherkkien (IEI CEM) potilaiden yksilöllisen lääketieteellisen hoidon tehokkuus arvioituna terveydentilan paranemisen, sähkömagneettisten kenttien (EMF) altistumisen ja elämänlaadun perusteella.

Kaava:

Käynti 1(T0): Potilaille tehdään erikoislääkärintarkastus: standardoitu sairauskertomus täytetään. Lääkärit arvioivat IEI-EMF:n psykologisia vaikutuksia ja tarvittaessa ehdotetaan psykoterapeuttista hoitoa. Potilaat täyttävät 2 itsekyselyä: elämänlaatu (SF-36) ja EMF-altistusherkkyys.

Vierailun 1 jälkeen oireiden omatoiminen kysely nro 1 täytetään 7 päivän aikana.

1 kuukausi sulkemisen (T1) jälkeen radiotaajuudet (RF) tallennetaan annosmittarilla, jota potilaat ovat käyttäneet 7 päivän ajan; potilas täyttää oireet itseltään kyselyn nro 2 samaan aikaan.

Käynti 2: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen oireiden ja RF-altistuksen analyysi palautetaan potilaalle. Mukautettua hoitoa ehdotetaan.

12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T12) potilaat täyttävät itse oireiden kyselyn nro 3.

Käynti 3: 14 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (T14), potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa ja täyttävät elämänlaatu- ja EMF-altistusherkkyyskyselyt. Standardoidun sairauskertomuksen täyttävät lääkärit. Potilas ja lääkäri keskustelevat yksittäisten tulosten globaalista ja vertailevasta analyysistä.

Sisällön kesto: 24 kuukautta; Seuranta: 14 kuukautta; Opintojen kesto: 38 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
79

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ilmoittavat olevansa sähkömagneettisia kenttiä sietämättömiä
  • Yli 18-vuotiaat aiheet
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt
  • Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet koehenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan harkinnan mukaan aihe, jolla on häiriöitä ranskan kielen ymmärtämisessä
  • Raskaana olevat naiset,
  • Vapautensa menettäneet, holhouksessa olevat ja hätätilanteissa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Potilaat, jotka ilmoittavat olevansa sähkömagneettisten kenttien suhteen yliherkkiä, hyötyvät hoidosta työ- ja ympäristötautikeskuksissa sekä yksilöllisestä sähkömagneettisten altistusten ja oirejaksojen mittauksesta. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Muut: Yksilöllinen sairaanhoito
Yksilöllistä sairaanhoitoa ammatti- ja ympäristötautikeskuksissa
Muut: Yksittäiset sähkömagneettiset altistukset
7 päivän ajan potilaalla on annosmittari, joka mittaa hänen sähkömagneettista altistustaan ​​FM-, TV-, GSM-, DECT-, WIFI-, TETRA- ja releantennisäteilylle. Tämän viikon aikana potilaat ilmoittavat oireidensa voimakkuuden ja ajan itsekyselyllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Kuukauden 12 kuukauden kohdalla oireiden vakavuus arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana. Jokaisen viikon aikana ilmenevän oireen vaikeusasteen potilas arvioi itse asteikolla 0-5. Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden vaikeuden vähenevän.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
Oireiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kuukauden 12 kuukauden kohdalla oireiden esiintymistiheys arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana. Potilas raportoi jokaisen viikon aikana ilmenneen oireen, mikä mahdollistaa oireiden esiintymistiheyden laskemisen. Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden esiintymistiheyden vähenevän.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Herkkyys sähkömagneettisille kentille
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä
Vierailulla 3 (14 kuukautta) itsekyselyjä arvioi EMF-herkkyys.
14 kuukauden iässä
Oireiden esiintymistiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kuukauden 1 kuukauden kohdalla oireiden esiintymistiheys arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana. Potilas raportoi jokaisen viikon aikana ilmenneen oireen, mikä mahdollistaa oireiden esiintymistiheyden laskemisen. Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden esiintymistiheyden vähenevän.
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Oireiden vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Kuukauden 1 kuukauden kohdalla oireiden vakavuus arvioidaan itsekyselyllä, joka täytetään 7 päivän aikana. Jokaisen viikon aikana ilmenevän oireen vaikeusasteen potilas arvioi itse asteikolla 0-5. Toimenpiteen jälkeen odotamme kuvattujen oireiden vaikeuden vähenevän.
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
Herkkyys sähkömagneettisille kentille
Aikaikkuna: päivänä 0
Vierailulla 1 (päivä 0) itsekyselyjä arvioi EMF-herkkyyden.
päivänä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukauden iässä.
Vierailulla 3 (14 kuukautta) elämänlaatua arvioi itsekyselyjä (SF-36)
14 kuukauden iässä.
Tutkimussuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 14)
Jokaisella vierailulla (päivä 0, kuukausi 1, kuukausi 6 ja kuukausi 14)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: päivä 0
Vierailulla1 (päivä 0) elämänlaatua arvioi itsekysely (SF-36)
päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Opintojohtaja: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P100120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia