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Avaliação de um Atendimento Terapêutico Especializado de Pacientes com Intolerância Atribuída a Campos Eletromagnéticos (IEI-CEM)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação de um Atendimento Terapêutico Especializado de Pacientes com Intolerância Ambiental Idiopática Atribuída a Campos Eletromagnéticos

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de um acompanhamento de 14 meses e atendimento médico individual de pacientes eletrossensíveis: pela medição do estado de saúde, sensibilidade a exposições a campos eletromagnéticos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

110 pacientes que sofrem de intolerância ambiental idiopática atribuída a campos eletromagnéticos (IEI-EMF) são esperados neste estudo.

Tipo de estudo: Estudo intervencional multicêntrico, não randomizado, com mensuração antes e depois da intervenção. Cada paciente é seu próprio controle.

Resultado primário: Eficácia de um atendimento médico individual em pacientes eletrossensíveis (IEI CEM) avaliados a partir da melhora do estado de saúde, sensibilidade à exposição a campos eletromagnéticos (EMF) e qualidade de vida.

Esquema:

Visita 1(T0): Os pacientes passam por um exame médico especializado: um prontuário médico padronizado é preenchido. Os médicos avaliam o impacto psicológico do IEI-EMF e um atendimento psicoterapêutico é proposto se necessário. Os pacientes preenchem 2 autoquestionários: qualidade de vida (SF-36) e sensibilidade à exposição a CEM.

Após a visita 1, um questionário autoaplicável de sintomas nº 1 é preenchido durante 7 dias.

1 mês após as inclusões (T1), as radiofrequências (RF) são registradas por um dosímetro usado pelos pacientes por 7 dias; o paciente preenche o questionário autoaplicável de sintomas n° 2 durante o mesmo tempo.

Visita 2: 6 meses após a inclusão, a análise dos sintomas e a exposição à RF são restabelecidas no paciente. Propõe-se um cuidado adaptado.

12 meses após a inclusão (T12), os pacientes completam o questionário autoaplicável de sintomas n°3.

Visita 3: 14 meses após a inclusão (T14), os pacientes fazem exame médico e respondem aos autoquestionários de qualidade de vida e sensibilidade à exposição a EMF. O prontuário médico padronizado é preenchido por médicos. Paciente e médico discutem a análise global e comparativa dos resultados individuais.

Duração da inclusão: 24 meses; Seguimento: 14 meses; Duração do estudo: 38 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que se declaram intolerantes a campos eletromagnéticos
  • Sujeitos maiores de 18 anos
  • Sujeitos inscritos em regime de segurança social
  • Sujeitos que assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Sujeito com distúrbio de compreensão da língua francesa a critério do investigador
  • mulheres grávidas,
  • Pessoas privadas de liberdade, pessoas sob tutela e pessoas em situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os doentes que se declaram intolerantes a campos eletromagnéticos beneficiam de cuidados médicos em centros de doenças ocupacionais e ambientais e de uma medição das exposições eletromagnéticas individuais e dos episódios de sintomas. Cada doente é o seu próprio controlo.
Outro: Cuidados médicos individuais
Atendimento médico individual em centros de doenças ocupacionais e ambientais
Outro: Exposições eletromagnéticas individuais
Durante 7 dias, o paciente segura um dosímetro medindo suas exposições eletromagnéticas para FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA e emissões de antenas de retransmissão. Durante esta semana, os pacientes notificam a intensidade e o tempo de seus sintomas em um autoquestionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da gravidade dos sintomas
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão.
Aos 12 meses, a gravidade dos sintomas é avaliada por um auto-questionário preenchido durante 7 dias. O nível de gravidade de cada sintoma ocorrido durante uma semana será autoavaliado pelo paciente com base em uma escala de 0 a 5. Após a intervenção esperamos uma redução na gravidade dos sintomas descritos.
Aos 12 meses após a inclusão.
Medição da frequência dos sintomas
Prazo: Aos 12 meses após a inclusão
Aos 12 meses a frequência dos sintomas é avaliada por um auto-questionário preenchido durante 7 dias. Cada sintoma que ocorre durante uma semana é relatado pelo paciente permitindo o cálculo de uma frequência no aparecimento dos sintomas. Após a intervenção esperamos uma redução na frequência dos sintomas descritos.
Aos 12 meses após a inclusão
Sensibilidade a campos eletromagnéticos
Prazo: aos 14 meses
Na visita 3 (14 meses) a sensibilidade do EMF é avaliada pelo autoquestionário.
aos 14 meses
Medição da frequência dos sintomas
Prazo: 1 mês após a inclusão
No mês 1 a frequência dos sintomas é avaliada por um auto-questionário preenchido durante 7 dias. Cada sintoma que ocorre durante uma semana é relatado pelo paciente permitindo o cálculo de uma frequência no aparecimento dos sintomas. Após a intervenção esperamos uma redução na frequência dos sintomas descritos.
1 mês após a inclusão
Medição da gravidade dos sintomas
Prazo: 1 mês após a inclusão
No mês 1 mês, a gravidade dos sintomas é avaliada por um autoquestionário preenchido durante 7 dias. O nível de gravidade de cada sintoma ocorrido durante uma semana será autoavaliado pelo paciente com base em uma escala de 0 a 5. Após a intervenção esperamos uma redução na gravidade dos sintomas descritos.
1 mês após a inclusão
Sensibilidade a campos eletromagnéticos
Prazo: no dia 0
Na visita 1 (dia 0), a sensibilidade do EMF é avaliada pelo autoquestionário.
no dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: aos 14 meses.
Na visita 3 (14 meses), a qualidade de vida é avaliada pelo autoquestionário (SF-36)
aos 14 meses.
Conformidade com o desenho do estudo
Prazo: Em cada visita (dia 0, mês 1, mês 6 e mês 14)
Em cada visita (dia 0, mês 1, mês 6 e mês 14)
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: dia 0
Na visita1 (dia 0), a qualidade de vida é avaliada pelo autoquestionário (SF-36)
dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Diretor de estudo: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P100120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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