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Evaluación de una Atención Terapéutica Especializada de Pacientes que Presentan una Intolerancia Atribuida a Campos Electromagnéticos (IEI-CEM)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de una Atención Terapéutica Especializada de Pacientes que Presentan una Intolerancia Ambiental Idiopática Atribuida a Campos Electromagnéticos

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un seguimiento de 14 meses y la atención médica individual de pacientes electrosensibles: mediante la medición del estado de salud, la sensibilidad a la exposición a campos electromagnéticos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo se esperan 110 pacientes que sufran intolerancia ambiental idiopática atribuida a campos electromagnéticos (IEI-EMF).

Tipo de ensayo: Estudio multicéntrico intervencionista, no aleatorizado, con medición antes y después de la intervención. Cada paciente es su propio control.

Resultado primario: Eficacia de una atención médica individual en pacientes electrosensibles (IEI CEM) evaluada a partir de la mejora del estado de salud, la sensibilidad a la exposición a campos electromagnéticos (EMF) y la calidad de vida.

Esquema:

Visita 1(T0): Los pacientes se someten a un examen médico especializado: se completa una historia clínica estandarizada. Los médicos evalúan el impacto psicológico de IEI-EMF y se propone una atención psicoterapéutica si es necesario. Los pacientes completan 2 autocuestionarios: calidad de vida (SF-36) y sensibilidad a la exposición a los CEM.

Después de la visita 1, se completa un cuestionario autoadministrado de síntomas n°1 durante 7 días.

1 mes después de las inclusiones (T1), se registran las radiofrecuencias (RF) mediante un dosímetro que llevan los pacientes durante 7 días; el paciente llene el cuestionario autoadministrado de síntomas n° 2 durante el mismo tiempo.

Visita 2: 6 meses después de la inclusión, se restituye al paciente análisis de síntomas y exposición a RF. Se propone una atención adaptada.

12 meses después de la inclusión (T12), los pacientes completan el cuestionario autoadministrado de síntomas n°3.

Visita 3: 14 meses después de la inclusión (T14), los pacientes se someten a un examen médico y completan los autocuestionarios de calidad de vida y sensibilidad a la exposición a los CEM. La historia clínica normalizada es cumplimentada por los médicos. Paciente y médico discuten el análisis global y comparativo de los resultados individuales.

Duración de la inclusión: 24 meses; Seguimiento: 14 meses; Duración del estudio: 38 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
79

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que se declaran intolerantes a los campos electromagnéticos
  • Sujetos mayores de 18 años
  • Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social
  • Sujetos que firmaron el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con trastorno de la comprensión del idioma francés a criterio del investigador
  • Mujeres embarazadas,
  • Personas privadas de libertad, personas bajo tutela y personas en situaciones de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los pacientes que se declaran intolerantes a los campos electromagnéticos se benefician de atención médica en centros de enfermedades laborales y ambientales y de una medición de las exposiciones electromagnéticas individuales y los episodios de síntomas. Cada paciente es su propio control.
Otro: Atención médica individual
Atención médica individual en centros de enfermedades profesionales y ambientales
Otro: Exposiciones electromagnéticas individuales
Durante 7 días, el paciente sostiene un dosímetro que mide sus exposiciones electromagnéticas para emisiones de FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA y antena repetidora. Durante esta semana, los pacientes notifican la intensidad y el tiempo de sus síntomas en un autocuestionario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión.
A los 12 meses se evalúa la gravedad de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días. El nivel de severidad de cada síntoma que ocurra durante una semana, será autoevaluado por el paciente en base a una escala de 0 a 5. Tras la intervención esperamos una reducción de la gravedad de los síntomas descritos.
A los 12 meses de la inclusión.
Medición de la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: A los 12 meses de la inclusión
A los 12 meses se evalúa la frecuencia de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días. Cada síntoma que ocurre durante una semana es informado por el paciente, lo que permite calcular la frecuencia de aparición de los síntomas. Tras la intervención esperamos una reducción en la frecuencia de los síntomas descritos.
A los 12 meses de la inclusión
Sensibilidad a los campos electromagnéticos
Periodo de tiempo: a los 14 meses
En la visita 3 (14 meses) se evalúa la sensibilidad de los CEM mediante el autocuestionario.
a los 14 meses
Medición de la frecuencia de los síntomas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
Al mes 1 se evalúa la frecuencia de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días. Cada síntoma que ocurre durante una semana es informado por el paciente, lo que permite calcular la frecuencia de aparición de los síntomas. Tras la intervención esperamos una reducción en la frecuencia de los síntomas descritos.
A 1 mes de la inclusión
Medición de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A 1 mes de la inclusión
Al mes 1 se evalúa la gravedad de los síntomas mediante un autocuestionario cumplimentado durante 7 días. El nivel de severidad de cada síntoma que ocurra durante una semana, será autoevaluado por el paciente en base a una escala de 0 a 5. Tras la intervención esperamos una reducción de la gravedad de los síntomas descritos.
A 1 mes de la inclusión
Sensibilidad a los campos electromagnéticos
Periodo de tiempo: en el dia 0
En la visita 1 (día 0), el autocuestionario evalúa la sensibilidad de los campos electromagnéticos.
en el dia 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 14 meses
En la visita 3 (14 meses) se evalúa la calidad de vida mediante el autocuestionario (SF-36)
a los 14 meses
Cumplimiento del diseño del estudio
Periodo de tiempo: En cada Visita (Día 0, Mes 1, Mes 6 y mes 14)
En cada Visita (Día 0, Mes 1, Mes 6 y mes 14)
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: dia 0
En la visita 1 (día 0) se evalúa la calidad de vida mediante el autocuestionario (SF-36)
dia 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Director de estudio: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P100120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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