Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка специализированной терапевтической помощи пациентам с непереносимостью электромагнитных полей (IEI-CEM)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка специализированной терапевтической помощи пациентам с идиопатической непереносимостью окружающей среды, связанной с электромагнитными полями

Цель исследования — оценить эффективность диспансерного наблюдения и индивидуальной медицинской помощи электрочувствительным пациентам в течение 14 месяцев: путем измерения состояния здоровья, чувствительности к воздействиям электромагнитных полей и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожидается, что в этом испытании примут участие 110 пациентов, страдающих идиопатической непереносимостью окружающей среды, связанной с электромагнитными полями (ИЭИ-ЭМП).

Тип исследования: Интервенционное многоцентровое исследование, нерандомизированное, с измерением до и после вмешательства. Каждый пациент находится под своим контролем.

Первичный результат: Эффективность индивидуальной медицинской помощи электрочувствительным (ИЭИ КЭМ) пациентам оценивалась по улучшению состояния здоровья, чувствительности к воздействию электромагнитных полей (ЭМП) и качества жизни.

Схема:

Визит 1(Т0): Пациенты проходят специализированное медицинское обследование: заполняется стандартизированная медицинская карта. Врачи оценивают психологическое воздействие ИЭИ-ЭМП и при необходимости предлагают психотерапевтическую помощь. Пациенты заполняют 2 самоопросника: качество жизни (SF-36) и чувствительность к воздействию ЭМП.

После визита 1 в течение 7 дней заполняется анкета № 1 для самостоятельного заполнения по симптомам.

Через 1 мес после включения (Т1) регистрируют радиочастоты (РЧ) дозиметром, носимым больными в течение 7 сут; пациент заполняет анкету № 2 по симптомам самостоятельно в течение того же времени.

Визит 2: через 6 месяцев после включения анализ симптомов и радиочастотного воздействия восстанавливается у пациента. Предлагается адаптированный уход.

Через 12 месяцев после включения (T12) пациенты заполняют анкету № 3, которую заполняют самостоятельно.

Визит 3: через 14 месяцев после включения (T14) пациенты проходят медицинское обследование и заполняют самооценку качества жизни и чувствительности к воздействию ЭМП. Унифицированная медицинская карта заполняется врачами. Пациент и врач обсуждают глобальный и сравнительный анализ индивидуальных результатов.

Продолжительность включения: 24 месяца; Последующее наблюдение: 14 месяцев; Продолжительность обучения: 38 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, заявившие о своей непереносимости электромагнитных полей
  • Субъекты старше 18 лет
  • Субъекты, связанные со схемой социального обеспечения
  • Субъекты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Субъект с нарушением понимания французского языка на усмотрение исследователя
  • Беременные женщины,
  • Лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой, и лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный
Пациенты, которые заявляют о своей непереносимости электромагнитных полей, получают медицинскую помощь в центрах профессиональных и экологических заболеваний, а также проходят измерение индивидуального воздействия электромагнитных полей и эпизодов симптомов. Каждый пациент является собственным контролем.
Другой: Индивидуальное медицинское обслуживание
Индивидуальная медицинская помощь в центрах профессиональных и экологических болезней
Другой: Индивидуальные электромагнитные воздействия
В течение 7 дней пациент держит в руках дозиметр, измеряющий его электромагнитное облучение для FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA и излучения ретрансляционной антенны. В течение этой недели пациенты сообщают об интенсивности и времени своих симптомов в форме самоопроса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тяжести симптомов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения.
На 12-м месяце выраженность симптомов оценивают по анкете, заполняемой в течение 7 дней. Уровень тяжести каждого симптома, возникающего в течение недели, будет оцениваться пациентом самостоятельно по шкале от 0 до 5. После вмешательства мы ожидаем уменьшения тяжести описанных симптомов.
Через 12 месяцев после включения.
Измерение частоты симптомов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после включения
В 12 месяцев частота симптомов оценивается по анкете, заполняемой в течение 7 дней. Каждый симптом, возникающий в течение недели, сообщается пациентом, что позволяет рассчитать частоту появления симптомов. После вмешательства мы ожидаем снижения частоты описанных симптомов.
Через 12 месяцев после включения
Чувствительность к электромагнитным полям
Временное ограничение: в 14 месяцев
При посещении 3 (14 месяцев) чувствительность к ЭМП оценивается по самоопроснику.
в 14 месяцев
Измерение частоты симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
Через 1 мес частота симптомов оценивается по анкете, заполняемой в течение 7 дней. Каждый симптом, возникающий в течение недели, сообщается пациентом, что позволяет рассчитать частоту появления симптомов. После вмешательства мы ожидаем снижения частоты описанных симптомов.
Через 1 месяц после включения
Измерение тяжести симптомов
Временное ограничение: Через 1 месяц после включения
В месяц 1 месяц выраженность симптомов оценивают по анкете, заполняемой в течение 7 дней. Уровень тяжести каждого симптома, возникающего в течение недели, будет оцениваться пациентом самостоятельно по шкале от 0 до 5. После вмешательства мы ожидаем уменьшения тяжести описанных симптомов.
Через 1 месяц после включения
Чувствительность к электромагнитным полям
Временное ограничение: в день 0
При посещении 1 (день 0) чувствительность к ЭМП оценивается с помощью самоопросника.
в день 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: в 14 месяцев.
На 3-м визите (14 мес) качество жизни оценивают по самоопроснику (SF-36).
в 14 месяцев.
Соответствие дизайну исследования
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, месяц 1, месяц 6 и месяц 14)
При каждом посещении (день 0, месяц 1, месяц 6 и месяц 14)
Оценка качества жизни
Временное ограничение: день 0
При посещении 1 (день 0) качество жизни оценивается с помощью самоопросника (SF-36).
день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Директор по исследованиям: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P100120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками