Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena specjalistycznej opieki terapeutycznej nad pacjentem z nietolerancją przypisywaną działaniu pól elektromagnetycznych (IEI-CEM)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena specjalistycznej opieki terapeutycznej nad chorymi z idiopatyczną nietolerancją środowiskową przypisywaną działaniu pól elektromagnetycznych

Celem pracy jest ocena skuteczności 14-miesięcznej obserwacji i indywidualnej opieki medycznej nad pacjentami elektrowrażliwymi: poprzez pomiar stanu zdrowia, wrażliwości na ekspozycję na pola elektromagnetyczne oraz jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział 110 pacjentów cierpiących na idiopatyczną nietolerancję środowiskową przypisywaną polom elektromagnetycznym (IEI-EMF).

Rodzaj badania: Wieloośrodkowe badanie interwencyjne, nierandomizowane, z pomiarem przed i po interwencji. Każdy pacjent jest jego własną kontrolą.

Główny wynik: Skuteczność indywidualnej opieki medycznej nad pacjentami elektrowrażliwymi (IEI CEM) oceniana na podstawie poprawy stanu zdrowia, wrażliwości na pola elektromagnetyczne (EMF) oraz jakości życia.

Schemat:

Wizyta 1(T0): Pacjenci poddawani są specjalistycznemu badaniu lekarskiemu polegającemu na wypełnieniu ujednoliconej dokumentacji medycznej. Lekarze oceniają psychologiczny wpływ IEI-EMF iw razie potrzeby proponuje się opiekę psychoterapeutyczną. Pacjenci wypełniają 2 kwestionariusze: jakość życia (SF-36) oraz wrażliwość na ekspozycję na pola elektromagnetyczne.

Po wizycie 1, w ciągu 7 dni wypełnia się kwestionariusz do samodzielnego wypełniania objawów nr 1.

1 miesiąc po inkluzjach (T1) rejestruje się częstotliwości radiowe (RF) za pomocą dozymetru noszonego przez pacjentów przez 7 dni; pacjent w tym samym czasie wypełnia samodzielną ankietę nr 2 dotyczącą objawów.

Wizyta 2: 6 miesięcy po włączeniu, analiza objawów i ekspozycja na RF jest przywrócona u pacjenta. Zaproponowano dostosowaną opiekę.

12 miesięcy po włączeniu (T12) pacjenci uzupełniają objawy kwestionariusza nr 3 do samodzielnego wypełniania.

Wizyta 3: 14 miesięcy po włączeniu (T14), pacjenci przechodzą badanie lekarskie i wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia i wrażliwości na ekspozycję na pola elektromagnetyczne. Wystandaryzowaną dokumentację medyczną wypełniają lekarze. Pacjent i lekarz omawiają globalną i porównawczą analizę poszczególnych wyników.

Czas trwania włączenia: 24 miesiące; Kontynuacja: 14 miesięcy; Czas trwania studiów: 38 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Service de Pathologie Professionnelle, Hôpital Cochin, Hôpitaux Universitaires Paris Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które deklarują, że nie tolerują pól elektromagnetycznych
  • Osoby powyżej 18 roku życia
  • Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • Osoby, które podpisały formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z zaburzeniem rozumienia języka francuskiego według uznania badacza
  • Kobiety w ciąży,
  • Osoby pozbawione wolności, osoby pozostające pod kuratelą oraz osoby znajdujące się w sytuacjach nadzwyczajnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci, którzy deklarują się jako nietolerujący pól elektromagnetycznych, korzystają z opieki medycznej w ośrodkach chorób zawodowych i środowiskowych oraz z pomiaru indywidualnych narażeń na pola elektromagnetyczne i epizodów objawów. Każdy pacjent jest swoim własnym kontrolą.
Inny: Indywidualna opieka medyczna
Indywidualna opieka medyczna w ośrodkach chorób zawodowych i środowiskowych
Inny: Indywidualne ekspozycje elektromagnetyczne
Przez 7 dni pacjent trzyma w ręku dozymetr mierzący ekspozycję elektromagnetyczną dla FM, TV, GSM, DECT, WIFI, TETRA i emisji z anteny przekaźnikowej. W tym tygodniu pacjenci zgłaszają nasilenie i czas trwania swoich objawów za pomocą kwestionariusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia objawów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia.
Po 12 miesiącach nasilenie objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Stopień nasilenia każdego objawu występującego w ciągu tygodnia pacjent sam oceni na podstawie skali od 0 do 5. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia nasilenia opisywanych objawów.
Po 12 miesiącach od włączenia.
Pomiar częstości objawów
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od włączenia
W 12 miesiącu częstość występowania objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Każdy objaw występujący w ciągu tygodnia jest zgłaszany przez pacjenta, co pozwala na obliczenie częstości występowania objawów. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia częstości opisywanych objawów.
Po 12 miesiącach od włączenia
Wrażliwość na pola elektromagnetyczne
Ramy czasowe: w wieku 14 miesięcy
Podczas wizyty 3 (14 miesięcy) czułość EMF jest oceniana przez kwestionariusza.
w wieku 14 miesięcy
Pomiar częstości objawów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
W 1. miesiącu częstość występowania objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Każdy objaw występujący w ciągu tygodnia jest zgłaszany przez pacjenta, co pozwala na obliczenie częstości występowania objawów. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia częstości opisywanych objawów.
Po 1 miesiącu od włączenia
Pomiar nasilenia objawów
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od włączenia
Po 1 miesiącu nasilenie objawów ocenia się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez 7 dni. Stopień nasilenia każdego objawu występującego w ciągu tygodnia pacjent sam oceni na podstawie skali od 0 do 5. Po przeprowadzonej interwencji spodziewamy się zmniejszenia nasilenia opisywanych objawów.
Po 1 miesiącu od włączenia
Wrażliwość na pola elektromagnetyczne
Ramy czasowe: w dniu 0
Podczas wizyty 1 (dzień 0) czułość EMF jest oceniana przez ankietera.
w dniu 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: w wieku 14 miesięcy.
Podczas wizyty 3 (14 miesięcy) jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (SF-36)
w wieku 14 miesięcy.
Zgodność z projektem badania
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 14)
Podczas każdej wizyty (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 6 i miesiąc 14)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: dzień 0
Podczas wizyty 1 (dzień 0) jakość życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza (SF-36)
dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
ANSES, France
INERIS, Verneuil-En-Halatte, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lynda BENSEFA-COLAS, MD, Service de Pathologie Professionnelle, Hopital Cochin, AP-HP, Paris
  • Dyrektor Studium: Rene de SEZE, MD, INERIS (Institut National de l'EnviRonnement Industriel et des RisqueS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P100120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami