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北カルナータカ州の初期紹介施設における緊急産科および新生児ケアのためのスキルと訓練介入

2015年1月26日 更新者：Ana Langer、Harvard School of Public Health (HSPH)

カルナータカ州北部の一部の初期紹介施設における緊急産科および新生児ケアを改善するためのスキルと訓練介入

First Referral Unit (FRU) の緊急産科および新生児ケア (EmONC) スキルと訓練介入の有効性を評価し、対照群と比較した介入群における紹介の適切性と有効性を推定し、介入群の増分コストと費用対効果を計算する。 EmONC のスキルと訓練介入。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この介入の目的は、緊急産科・新生児ケア（EmONC）の質の向上に特に重点を置き、施設出産のケアの質を向上させることです。 この介入は医療提供者のスキルと実践の改善に焦点を当て、紹介ネットワークの改善を通じて合併症のタイムリーかつ適切な管理を確保します。

具体的な目標には次のようなものがあります。

  1. 産科および周産期合併症の適切な診断と管理を改善するために、既存のプライマリーヘルスセンター (PHC) ベースの看護師指導介入と組み合わせた、FRU レベルの基本および EmONC スキルおよびドリル介入の有効性を評価します。
  2. PHC レベルの介入のみと比較して、産科および周産期の転帰の改善という観点から、FRU での EmONC スキルと訓練介入の追加の利点を評価します。
  3. 対照施設と比較して、介入施設への紹介の適切性と有効性を推定します。
  4. EmONC スキルと訓練介入の増分コストと費用対効果を計算します

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15018

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

出産または合併症のために最初の紹介ユニットに直接紹介または入院しているすべての年齢の女性 最初の紹介ユニットで働くスタッフ

除外基準:

特定の除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールアーム
他の：4 介入の最初の紹介ユニット

準実験的介入/対照試験は、4 つの対照施設の対応するクラスターと比較して、4 つの介入施設のクラスターにおける結果尺度に対する以下の介入の影響を評価するために実施されます。

医療従事者のスキル/知識を向上させるための再教育/シミュレーショントレーニング 緊急産科訓練の実施 改訂されたケースシート（データ収集のため、したがって管理現場と介入現場の両方の一部）、指導と支援的な監督、および紹介の強化
他の：技能研修
基本的な産科および新生児の緊急ケアに関する再研修
他の：産科救急訓練
産後出血および子癇前症/子癇のタイムリーかつ適切な管理を実践するための緊急産科訓練
他の：改訂されたケースシート
分娩中の女性と新生児の適切な治療のタイミングと適切な治療を把握するために、改訂されたケースシートが導入されます。
他の：サポート的な監督
四半期に一度、支援的な監督が各介入最初の紹介ユニットを訪問します。
他の：紹介強化
産科の緊急事態に対するタイムリーかつ適切な治療を確実にする紹介システムをサポートする

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接的な産科合併症および周産期合併症の適切な管理
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
産後出血（PPH）、子癇前症、分娩閉塞または分娩延長、敗血症および分娩仮死の適切かつタイムリーな管理
プロジェクトの 18 か月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
私たちは、これらの介入パッケージを導入する際の障壁と促進要因、およびコストを評価します。
プロジェクトの 18 か月目
介入の受容性
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
医療提供者との詳細なインタビューを使用して、介入の受け入れ可能性を評価します。
プロジェクトの 18 か月目
直接的な産科および新生児の合併症を管理するための医療従事者の自己効力感
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
医療提供者は介入前後の自己効力感について評価されます
プロジェクトの 18 か月目
産科および新生児の合併症の管理に関する医療従事者の知識とスキルの能力
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
プロジェクトの 18 か月目
致死率
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
産科および新生児のケースシートのデータを使用して、致死率を評価します
プロジェクトの 18 か月目
紹介の適時性と適切性
時間枠：プロジェクトの 18 か月目
プロジェクトの 18 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Harvard School of Public Health (HSPH)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
St. John's Research Institute
Karnataka Health Promotion Trust
Maternal Health Task Force

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fernando Althabe, MD、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • 主任研究者：Beena Verghese, PhD、St. John's Research Institute, Public Health Foundation of India
  • 主任研究者：Prem Mony, MD, MSc、St. John's Research Institute, Bangalore
  • 主任研究者：Krishnamurthy Jeyanna, MD、Karnataka Health Promotion Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHTF IR India
  • REF/2013/05/005058 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry- India)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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