Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventie voor vaardigheden en oefeningen voor spoedeisende verloskunde en neonatale zorg bij eerste verwijzingseenheden in Noord-Karnataka

26 januari 2015 bijgewerkt door: Ana Langer, Harvard School of Public Health (HSPH)

Vaardigheden en oefeningen Interventie voor het verbeteren van noodverloskundige en neonatale zorg in geselecteerde eerste verwijzingseenheden in Noord-Karnataka

Evalueren van de effectiviteit van een First Referral Unit (FRU) Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) vaardigheden en oefeninterventie, om de geschiktheid en effectiviteit van verwijzingen in de interventie-arm te schatten in vergelijking met de controle-arm en om de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van EmONC vaardigheden en oefeningen interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interventie is het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor intramurale bevallingen met speciale aandacht voor het verbeteren van de kwaliteit van Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC). Deze interventie zal gericht zijn op het verbeteren van de vaardigheden en praktijken van zorgverleners en door de verbetering van verwijzingsnetwerken, zorgen voor een tijdig en passend beheer van complicaties.

De specifieke doelstellingen omvatten:

  1. Evalueer de effectiviteit van een FRU-niveau Basic en EmONC Skills and Drills-interventie in combinatie met de bestaande verpleegkundige mentoring-interventie op basis van een eerstelijnsgezondheidscentrum (PHC) bij het verbeteren van de juiste diagnose en het beheer van obstetrische en perinatale complicaties.
  2. Beoordeel het extra voordeel van de EmONC Skills and Drills-interventie bij FRU's in termen van verbetering van verloskundige en perinatale uitkomsten in vergelijking met alleen de PHC-interventie.
  3. Schat de geschiktheid en effectiviteit van verwijzingen in interventiefaciliteiten in vergelijking met controles.
  4. Bereken de incrementele kosten en kosteneffectiviteit van de EMONC-interventie voor vaardigheden en oefeningen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15018

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle oudere vrouwen die rechtstreeks zijn doorverwezen naar of opgenomen in de eerste verwijzingsafdeling voor een bevalling of met een complicatie Medewerkers van de eerste verwijzingsafdelingen

Uitsluitingscriteria:

geen specifieke uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Ander: 4 interventie eerste verwijzingseenheden

Er zal een quasi-experimentele interventie-/controleproef worden uitgevoerd om de impact van de volgende interventies op de uitkomstmaten te beoordelen in een cluster van 4 interventiesites ten opzichte van een gematchte cluster van 4 controlesites:

Opfris-/simulatietraining om de vaardigheden/kennis van zorgverleners te verbeteren Implementatie van verloskundige noodoefeningen Herziene casusbladen (voor gegevensverzameling en daarom onderdeel van zowel controle- als interventiesites), mentorschap en ondersteunend toezicht, en verwijzingsversterking
Ander: Vaardigheidstraining
Opfriscursus Basis Spoedeisende Verloskundige en Pasgeboren zorg
Ander: Spoedeisende verloskundige oefeningen
Verloskundige noodoefeningen om tijdig en passend beheer van postpartumbloeding en pre-eclampsie/eclampsie te oefenen
Ander: Herziene casusbladen
Er zullen herziene dossiers worden geïntroduceerd om de timing en de juiste medische behandeling van vrouwen tijdens de bevalling en pasgeborenen vast te leggen
Ander: Ondersteunend toezicht
Elk kwartaal bezoekt ondersteunend toezicht elk van de interventie-eerste verwijzingseenheden.
Ander: Versterking van de verwijzing
Ter ondersteuning van verwijzingssystemen die zorgen voor een tijdige en passende behandeling van verloskundige noodsituaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende behandeling van directe verloskundige en perinatale complicaties
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Passende en tijdige behandeling van postpartumbloeding (PPH), pre-eclampsie, belemmerde of langdurige bevalling, sepsis en geboorteverstikking
Maand 18 van het project

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
We zullen de belemmeringen en facilitators van de implementatie van deze interventiepakketten evalueren, evenals de kosten ervan.
Maand 18 van het project
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Aan de hand van diepte-interviews met aanbieders beoordelen we de aanvaardbaarheid van de interventies.
Maand 18 van het project
Zelfredzaamheid van personeel in de gezondheidszorg om directe verloskundige en neonatale complicaties te beheersen
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Aanbieders worden voor en na de interventie beoordeeld op hun zelfredzaamheid
Maand 18 van het project
Kennis en vaardigheden competentie van zorgpersoneel over het beheer van verloskundige en neonatale complicaties
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Maand 18 van het project
Case-sterftecijfers
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Met behulp van gegevens van verloskundige en pasgeboren casusbladen zullen we het aantal sterfgevallen beoordelen
Maand 18 van het project
Tijdigheid en geschiktheid van verwijzing
Tijdsspanne: Maand 18 van het project
Maand 18 van het project

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. John's Research Institute
Karnataka Health Promotion Trust
Maternal Health Task Force

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hoofdonderzoeker: Beena Verghese, PhD, St. John's Research Institute, Public Health Foundation of India
  • Hoofdonderzoeker: Prem Mony, MD, MSc, St. John's Research Institute, Bangalore
  • Hoofdonderzoeker: Krishnamurthy Jeyanna, MD, Karnataka Health Promotion Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MHTF IR India
  • REF/2013/05/005058 (Register-ID: Clinical Trials Registry- India)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen