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Eine Kompetenz- und Übungsintervention für die Notfall-Geburtshilfe und Neugeborenenversorgung in Erstüberweisungseinheiten in Nord-Karnataka

26. Januar 2015 aktualisiert von: Ana Langer, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kompetenz- und Übungsintervention zur Verbesserung der geburtshilflichen und neonatalen Notfallversorgung in ausgewählten Erstüberweisungseinheiten in Nord-Karnataka

Um die Wirksamkeit einer First Referral Unit (FRU) mit Fähigkeiten und Übungen zur Notfallversorgung in der Geburtshilfe und Neugeborenenpflege (EmONC) zu bewerten, um die Angemessenheit und Wirksamkeit von Überweisungen im Interventionsarm im Vergleich zum Kontrollarm abzuschätzen und um die inkrementellen Kosten und die Kostenwirksamkeit zu berechnen EmONC-Fähigkeiten und Übungsintervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Intervention ist es, die Qualität der Versorgung institutioneller Geburten zu verbessern, mit besonderem Schwerpunkt auf der Verbesserung der Qualität der geburtshilflichen Notfallversorgung und Neugeborenenversorgung (EmONC). Diese Intervention wird sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten und Praktiken der Anbieter konzentrieren und durch die Verbesserung der Überweisungsnetzwerke eine rechtzeitige und angemessene Behandlung von Komplikationen sicherstellen.

Zu den konkreten Zielen gehören:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit einer Basis- und EmONC-Skills- und Drills-Intervention auf FRU-Ebene in Kombination mit der bestehenden, auf einem primären Gesundheitszentrum (PHC) basierenden Pflege-Mentoring-Intervention zur Verbesserung der angemessenen Diagnose und Behandlung von geburtshilflichen und perinatalen Komplikationen.
  2. Bewerten Sie den zusätzlichen Nutzen der Intervention „EmONC Skills and Drills“ an FRUs im Hinblick auf die Verbesserung der geburtshilflichen und perinatalen Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Intervention auf PHC-Ebene.
  3. Schätzen Sie die Angemessenheit und Wirksamkeit von Überweisungen in Interventionseinrichtungen im Vergleich zu Kontrollen.
  4. Berechnen Sie die zusätzlichen Kosten und die Kosteneffizienz der EmONC-Fähigkeiten und Übungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15018

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Frauen im Alter, die für eine Entbindung oder mit einer Komplikation direkt an die erste Überweisungseinheit überwiesen oder aufgenommen werden. Mitarbeiter der ersten Überweisungseinheiten

Ausschlusskriterien:

keine spezifischen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Steuerarm
Sonstiges: 4 Interventions-Erstüberweisungseinheiten

Es wird ein quasi-experimenteller Interventions-/Kontrollversuch durchgeführt, um die Auswirkungen der folgenden Interventionen auf die Ergebnismaße in einem Cluster von 4 Interventionsstandorten im Vergleich zu einem passenden Cluster von 4 Kontrollstandorten zu bewerten:

Auffrischungs-/Simulationstraining zur Verbesserung der Fähigkeiten/Kenntnisse des Anbieters. Implementierung von geburtshilflichen Notfallübungen. Überarbeitete Fallblätter (zur Datenerfassung und daher Teil sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsstellen), Mentoring und unterstützende Supervision sowie Empfehlungsstärkung
Sonstiges: Fähigkeitentraining
Auffrischungsschulung zur grundlegenden geburtshilflichen Notfallversorgung und Neugeborenenversorgung
Sonstiges: Notfall-Geburtshilfsübungen
Notfallübungen zur Geburtshilfe, um die rechtzeitige und angemessene Behandlung von postpartalen Blutungen und Präeklampsie/Eklampsie zu üben
Sonstiges: Überarbeitete Fallblätter
Es werden überarbeitete Fallblätter eingeführt, um den Zeitpunkt und die angemessene medizinische Behandlung von Frauen in der Wehenphase und Neugeborenen zu erfassen
Sonstiges: Unterstützende Supervision
Vierteljährlich besuchen Sie jede der Interventions-Erstüberweisungseinheiten zur unterstützenden Aufsicht.
Sonstiges: Empfehlungsstärkung
Unterstützung von Überweisungssystemen, die eine rechtzeitige und angemessene Behandlung geburtshilflicher Notfälle gewährleisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Behandlung direkter geburtshilflicher und perinataler Komplikationen
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Angemessene und rechtzeitige Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH), Präeklampsie, behinderten oder verlängerten Wehen, Sepsis und Erstickung bei der Geburt
Monat 18 des Projekts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Wir werden Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung dieser Interventionspakete bewerten und deren Kosten ermitteln.
Monat 18 des Projekts
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Anhand ausführlicher Interviews mit Anbietern beurteilen wir die Akzeptanz der Interventionen.
Monat 18 des Projekts
Selbstwirksamkeit des Gesundheitspersonals bei der Bewältigung direkter geburtshilflicher und neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Die Anbieter werden vor und nach der Intervention auf ihre Selbstwirksamkeit hin beurteilt
Monat 18 des Projekts
Kenntnisse und Fähigkeiten des Gesundheitspersonals zur Behandlung geburtshilflicher und neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Monat 18 des Projekts
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Anhand von Daten aus geburtshilflichen und neugeborenen Fallbögen werden wir die Sterblichkeitsraten bewerten
Monat 18 des Projekts
Rechtzeitigkeit und Angemessenheit der Überweisung
Zeitfenster: Monat 18 des Projekts
Monat 18 des Projekts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. John's Research Institute
Karnataka Health Promotion Trust
Maternal Health Task Force

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hauptermittler: Beena Verghese, PhD, St. John's Research Institute, Public Health Foundation of India
  • Hauptermittler: Prem Mony, MD, MSc, St. John's Research Institute, Bangalore
  • Hauptermittler: Krishnamurthy Jeyanna, MD, Karnataka Health Promotion Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHTF IR India
  • REF/2013/05/005058 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry- India)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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