Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ferdighets- og øvelsesintervensjon for akuttobstetrikk og nyfødtomsorg ved første henvisningsenheter i Nord-Karnataka

26. januar 2015 oppdatert av: Ana Langer, Harvard School of Public Health (HSPH)

Ferdigheter og øvelser Intervensjon for å forbedre akutt fødsels- og nyfødtomsorg i utvalgte førstehenvisningsenheter i Nord-Karnataka

For å evaluere effektiviteten til en First Referral Unit (FRU) Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC) ferdigheter og øvelser for intervensjon, for å estimere hensiktsmessigheten og effektiviteten til henvisninger i intervensjonsarmen sammenlignet med kontrollarmen og for å beregne den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til EmONC ferdigheter og øvelser intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonen er å forbedre kvaliteten på omsorgen for institusjonsfødsler med et spesielt fokus på å forbedre kvaliteten på Emergency Obstetric and Newborn Care (EmONC). Denne intervensjonen vil fokusere på å forbedre ferdighetene og praksisene til tilbydere og gjennom forbedring av henvisningsnettverk sikre rettidig og hensiktsmessig håndtering av komplikasjoner.

De spesifikke målene inkluderer:

  1. Evaluer effektiviteten av en FRU-nivå Basic og EmONC Skills and Drills intervensjon kombinert med den eksisterende primærhelsesenteret (PHC) basert sykepleierveiledningsintervensjon for å forbedre hensiktsmessig diagnose og behandling av obstetriske og perinatale komplikasjoner.
  2. Vurder den ekstra fordelen med EmONC Skills and drills-intervensjonen ved FRUer når det gjelder forbedring av obstetriske og perinatale utfall sammenlignet med PHC-nivå-intervensjonen alene.
  3. Estimer hensiktsmessigheten og effektiviteten av henvisninger i intervensjonsanlegg sammenlignet med kontroller.
  4. Beregn den inkrementelle kostnaden og kostnadseffektiviteten til EmONC-ferdighetene og øvelsesintervensjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15018

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle kvinner i alderen som blir henvist eller innlagt direkte til den første henvisningsenheten for en fødsel eller med en komplikasjon. Ansatte som jobber i de første henvisningsenhetene

Ekskluderingskriterier:

ingen spesifikke eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Annen: 4 intervensjon første henvisningsenheter

En kvasi-eksperimentell intervensjon/kontrollstudie vil bli implementert for å vurdere virkningen av følgende intervensjoner på utfallsmålene i en klynge med 4 intervensjonssteder i forhold til en matchet klynge av 4 kontrollsteder:

Oppfrisknings-/simuleringstrening for å forbedre leverandørens ferdigheter/kunnskap. Implementering av obstetriske nødøvelser Reviderte saksark (for datainnsamling og derfor en del av både kontroll- og intervensjonssteder), veiledning og støttende tilsyn, og henvisningsstyrking
Annen: Ferdighetstrening
Oppfriskningsopplæring om grunnleggende akutt fødsels- og nyfødtomsorg
Annen: Nødobstetriske øvelser
Nødobstetriske øvelser for å trene rettidig og hensiktsmessig behandling av postpartum blødning og svangerskapsforgiftning/eklampsi
Annen: Reviderte saksark
Reviderte saksark vil bli introdusert for å fange opp tidspunktet og passende medisinsk behandling av fødende kvinner og nyfødte
Annen: Støttende tilsyn
Kvartalsvis støttende tilsyn besøker hver av intervensjons første henvisningsenhetene.
Annen: Henvisningsstyrking
Å støtte henvisningssystemer som sikrer rettidig og hensiktsmessig behandling for obstetriske nødsituasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig behandling av direkte obstetriske og perinatale komplikasjoner
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Hensiktsmessig og rettidig behandling av postpartum blødning (PPH), svangerskapsforgiftning, hindret eller langvarig fødsel, sepsis og fødselskvelning
Måned 18 av prosjektet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Vi vil evaluere barrierer og tilretteleggere for å implementere disse intervensjonspakkene, samt kostnadsberegning.
Måned 18 av prosjektet
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Ved hjelp av dybdeintervjuer med tilbydere vil vi vurdere om intervensjonene er akseptable.
Måned 18 av prosjektet
Helsepersonells egeneffektivitet til å håndtere direkte obstetriske og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Tilbydere vil bli vurdert på egeneffektivitet før og etter intervensjon
Måned 18 av prosjektet
Kunnskap og ferdigheter kompetanse hos helsepersonell om håndtering av obstetriske og neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Måned 18 av prosjektet
Dødelighetstall
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Ved å bruke data fra obstetriske og nyfødte saksark vil vi vurdere dødstallene
Måned 18 av prosjektet
Aktualitet og hensiktsmessighet ved henvisning
Tidsramme: Måned 18 av prosjektet
Måned 18 av prosjektet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
St. John's Research Institute
Karnataka Health Promotion Trust
Maternal Health Task Force

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando Althabe, MD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
  • Hovedetterforsker: Beena Verghese, PhD, St. John's Research Institute, Public Health Foundation of India
  • Hovedetterforsker: Prem Mony, MD, MSc, St. John's Research Institute, Bangalore
  • Hovedetterforsker: Krishnamurthy Jeyanna, MD, Karnataka Health Promotion Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MHTF IR India
  • REF/2013/05/005058 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry- India)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger