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Nordic 8 - フェーズ II トライアル

2020年10月29日 更新者：Per Pfeiffer

野生型 KRAS および BRAF を伴う潜在的に切除可能な転移性結腸直腸癌：化学療法とセツキシマブの交互療法 - 無作為化第 II 相試験

切除可能な KRAS 野生型転移性結腸直腸がんの可能性がある患者において、FOLFIRI と mFOLFOX6 を交互に行う隔週のセツキシマブ投与が、継続的に FOLFIRI を行う隔週のセツキシマブ投与よりも効果的かどうかを評価する北欧の無作為化第 II 相試験。

すべての患者は、隔週のセツキシマブ 500 mg/m2 とアーム A) の組み合わせに無作為に割り付けられます。 mg/m2 を 2 週間ごとに投与) または群 B) FOLFIRI と FOLFOX6 を交互に投与 (オキサリプラチン: 85 mg/m2 IV、ロイコボリン: 400 mg/m2 IV、5FU ボーラス: 400 mg/m2 IV および 46 時間 2400 mg/m2 の 5FU 注入) 2週間ごと）。

主な目的: 切除可能な KRAS 野生型転移性結腸直腸癌の可能性がある患者における奏効率 (RECIST 1.1)。

副次的な目的: 切除率、PFS、OS、生活の質、忍容性。 血漿バイオマーカー、腫瘍ブロック、連続血清および血漿を測定するためのバイオマーカー評価は、信頼性と安全性を含む有効性を予測できるマーカーを検索するために収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
173

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska University hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning、デンマーク
        • Herning Hospital
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Naestved Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • Trondheim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学と段階:

  • -結腸または直腸の組織学的に証明された腺癌
  • -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な転移性疾患の症状（バージョン1.1）

  • -地元のMDT会議によって決定された、潜在的に完全に切除可能な、または潜在的に治癒可能な転移性結腸直腸癌であり、切除が可能になる前に腫瘍の縮小が必要です。 次の定義は目安です。

    • 4つ以上の肝転移（CRLeM）で肝外疾患を伴わない
    • 2つ以上の肺転移（CRLuM）で、肝疾患または肝外疾患を伴わない
    • ローカル MDT によって「潜在的に切除可能」と判断された 1 つ以上の CRLeM (位置などの理由による)。
    • ローカル MDT によって潜在的に切除可能であると判断された 1 つ以上の CRLuM (位置などの理由による)。
    • -切除可能なCRLeMまたはCRLuMを伴う切除不能な原発性疾患。

KRAS および BRAF のステータス:

-野生型KRASおよび野生型BRAFとして分類された腫瘍組織（原発または転移）

一般的な条件：

  • 年齢 > 18 歳
  • WHOパフォーマンスステータス≤1
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 十分な骨髄機能 (Hb ≥ 6.2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 100 x 109/l)
  • 十分な腎機能および肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、血清クレアチニン ≤ 1.25 x 正常上限、ALAT ≤ 3 x 正常上限、および肝転移を伴う ≤ 5 x 正常上限
  • 患者は、登録前にインフォームド コンセントの宣言に署名している必要があります。これは、国のガイドラインに従って文書化可能でなければなりません

除外基準:

以前の治療:

  • 進行性/転移性疾患に対する以前の化学療法
  • -登録の6か月以上前に完了していない限り、補助化学療法
  • -オキサリプラチンまたはイリノテカンによる以前の治療
  • -セツキシマブによる以前の治療またはEGFRに対する他の治療
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 重度または制御不能な心血管疾患、うっ血性心不全 NYHA III または IV、不安定狭心症、過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈)
  • 担当医師の判断により、計画された医学的/外科的治療が責任を持って実施されるのを妨げる可能性のある状態（制御されていない活動性感染症、既知の過敏症、または計画された治療の禁忌など）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 信頼できる避妊法を使用したくない妊娠可能年齢の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：隔週セツキシマブと継続的な FOLFIRI
セツキシマブ 500 mg/m2 の隔週投与と FOLFIRI の併用（イリノテカン 180 mg/m2 静注、ロイコボリン：400 mg/m2 静注、5FU ボーラス：400 mg/m2 静注、および 2 週間ごとに 2400 mg/m2 の 46 時間 5FU 注入）
薬：セツキシマブ
薬：イリノテカン
薬：葉酸
薬：炭酸カルシウム
実験的：セツキシマブを隔週で FOLFIRI と mFOLFOX6 を交互に併用
隔週セツキシマブ 500 mg/m2 と FOLFIRI の併用、FOLFOX6 と交互週間)
薬：オキサリプラチン
薬：セツキシマブ
薬：イリノテカン
薬：葉酸
薬：炭酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
応答率 (RR)
時間枠：2015年3月（最長3年）
2015年3月（最長3年）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生存率（全生存率）
時間枠：2016年6月（最長5年）
2016年6月（最長5年）
二次外科的切除（R0 + R1 + R2 切除）の頻度
時間枠：2015年1月（最長3年）
2015年1月（最長3年）
二次マイクロラジカル外科的切除（R0切除）の頻度
時間枠：2015年3月（最長3年）
2015年3月（最長3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Per Pfeiffer

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Serono International SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Halfdan Sørbye, Professor, MD、Haukeland University Hospital
  • 主任研究者：Bengt Glimelius, Professor, MD、Akademiske Sygehus, Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Nordic 8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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