Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nordic 8 - Vaiheen II kokeilu

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Per Pfeiffer

Mahdollisesti leikattavissa oleva metastaattinen kolorektaalisyöpä villityypin KRAS:n ja BRAF:n kanssa: Vaihtoehtoinen kemoterapia plus setuksimabi – satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Pohjoismainen satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan, onko setuksimabi kahdesti viikossa vuorotellen FOLFIRI:n ja mFOLFOX6:n kanssa tehokkaampi kuin kahdesti viikossa annettava setuksimabi ja jatkuvasti FOLFIRI potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitavissa oleva villityypin KRAS-metastaattinen paksusuolen syöpä.

Kaikki potilaat satunnaistetaan saamaan setuksimabia 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä haaran A kanssa FOLFIRI (irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin 2400 5FU-infuusio mg/m2 2 viikon välein) tai B) FOLFIRI vuorotellen FOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tuntia 5FU-infuusio 2400 mg/m2 2 viikon välein).

Ensisijainen tavoite: vasteprosentti (RECIST 1.1) potilailla, joilla on mahdollisesti resekoitava KRAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä.

Toissijaiset tavoitteet: Resektiotaajuus, PFS, OS, elämänlaatu, siedettävyys. Biomarkkeriarviointi plasman biomarkkerien, kasvainlohkojen ja peräkkäisten seerumin ja plasman mittaamiseksi kerätään sellaisten markkerien etsimiseksi, jotka voivat ennustaa tehokkuutta, mukaan lukien kunnioitettavuus ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
173

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norja
        • Trondheim University Hospital
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska University hospital
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Tanska
        • Herning Hospital
      • Naestved, Tanska, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologia ja vaiheet:

  • Histologisesti todistettu adenokarsinooma paksu- tai peräsuolessa
  • Vähintään 1 mitattavissa oleva metastaattisen taudin ilmentymä RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)

  • Mahdollisesti täysin resekoitava tai mahdollisesti parannettavissa oleva metastaattinen paksusuolen syöpä paikallisen MDT-konferenssin määrittämänä ja joka edellyttää kasvaimen kutistumista ennen kuin resektio on mahdollista. Seuraavat määritelmät ovat suuntaa antavia:

    • 4 tai useampia maksametastaaseja (CRLeM) ilman maksan ulkopuolista sairautta
    • 2 tai useampia keuhkometastaaseja (CRLuM) ilman maksa- tai maksan ulkopuolista sairautta
    • 1 tai useampi CRLeM, jonka paikallinen MDT on määrittänyt "mahdollisesti resekoitavaksi" (kuten sijainnin vuoksi).
    • 1 tai useampi CRLuM, jonka paikallinen MDT on määrittänyt mahdollisesti resekoitaviksi (kuten sijainnin vuoksi).
    • Ei-resekoitavissa oleva primaarinen sairaus, jossa on resekoitava CRLeM tai CRLuM.

KRAS- ja BRAF-tila:

- Kasvainkudos (primaarinen tai metastaasi), joka on tyypitetty villityypin KRAS:ksi JA villityypin BRAF:ksi

Yleiset ehdot:

  • ikä > 18 vuotta
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1
  • odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
  • riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombosyytit ≥ 100 x 109/l)
  • riittävä munuaisten ja maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x normaalin yläraja, ALAT ≤ 3 x normaalin yläraja ja ≤ 5 x normaalin yläraja maksametastaasien kanssa
  • potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä; tämän on oltava dokumentoitavissa kansallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen hoito:

  • aiempi kemoterapia edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • adjuvanttikemoterapiaa, ellei sitä ole suoritettu yli 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • aiempi hoito oksaliplatiinilla tai irinotekaanilla
  • aiempi hoito setuksimabilla tai muulla EGFR-hoidolla
  • Tulehduksellisen suolistosairauden historia
  • Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, merkittävät rytmihäiriöt)
  • Mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan voisi estää suunnitellun lääketieteellisen/kirurgisen hoidon vastuullisen suorittamisen (kuten hallitsematon aktiivinen infektio, tunnettu yliherkkyys tai suunnitellun hoidon vasta-aihe).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää luotettavaa ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Setuksimabi kahdesti viikossa jatkuvasti FOLFIRI:n kanssa
Setuksimabi 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä FOLFIRI:n kanssa (irinotekaani 180 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin 5FU-infuusio 2400 mg/m2 joka 2. viikko)
Lääke: Setuksimabi
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Foliinihappo
Lääke: Kalsiumkarbonaatti
KOKEELLISTA: Setuksimabi kahdesti viikossa vuorotellen FOLFIRI:n ja mFOLFOX6:n kanssa
Setuksimabi 500 mg/m2 kahdesti viikossa yhdessä FOLFIRI:n kanssa vuorotellen FOLFOX6:n kanssa (oksaliplatiini: 85 mg/m2 IV, leukovoriini: 400 mg/m2 IV, 5FU-bolus: 400 mg/m2 IV ja 46 tunnin välein 5FU:n infuusio 240 mg/m2 viikkoa)
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Setuksimabi
Lääke: Irinotekaani
Lääke: Foliinihappo
Lääke: Kalsiumkarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)
Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2016 (enintään 5 vuotta)
Kesäkuu 2016 (enintään 5 vuotta)
Toissijaisen kirurgisen resektion tiheys (R0 + R1 + R2 leikkaukset)
Aikaikkuna: Tammikuuta 2015 (enintään 3 vuotta)
Tammikuuta 2015 (enintään 3 vuotta)
Sekundaarisen mikroradikaalikirurgisen resektion taajuus (R0-resektio)
Aikaikkuna: Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)
Maaliskuu 2015 (enintään 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Per Pfeiffer

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Serono International SA

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Päätutkija: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Päätutkija: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Nordic 8

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia