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Nordic 8 - フェーズ II トライアル

2020年10月29日 更新者：Per Pfeiffer

野生型 KRAS および BRAF を伴う潜在的に切除可能な転移性結腸直腸癌：化学療法とセツキシマブの交互療法 - 無作為化第 II 相試験

切除可能な KRAS 野生型転移性結腸直腸がんの可能性がある患者において、FOLFIRI と mFOLFOX6 を交互に行う隔週のセツキシマブ投与が、継続的に FOLFIRI を行う隔週のセツキシマブ投与よりも効果的かどうかを評価する北欧の無作為化第 II 相試験。

すべての患者は、隔週のセツキシマブ 500 mg/m2 とアーム A) の組み合わせに無作為に割り付けられます。 mg/m2 を 2 週間ごとに投与) または群 B) FOLFIRI と FOLFOX6 を交互に投与 (オキサリプラチン: 85 mg/m2 IV、ロイコボリン: 400 mg/m2 IV、5FU ボーラス: 400 mg/m2 IV および 46 時間 2400 mg/m2 の 5FU 注入) 2週間ごと）。

主な目的: 切除可能な KRAS 野生型転移性結腸直腸癌の可能性がある患者における奏効率 (RECIST 1.1)。

副次的な目的: 切除率、PFS、OS、生活の質、忍容性。 血漿バイオマーカー、腫瘍ブロック、連続血清および血漿を測定するためのバイオマーカー評価は、信頼性と安全性を含む有効性を予測できるマーカーを検索するために収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Akademiska University hospital
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning、デンマーク
        • Herning Hospital
      • Naestved、デンマーク、4700
        • Naestved Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde Hospital
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim、ノルウェー
        • Trondheim University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

組織学と段階:

  • -結腸または直腸の組織学的に証明された腺癌
  • -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な転移性疾患の症状（バージョン1.1）

  • -地元のMDT会議によって決定された、潜在的に完全に切除可能な、または潜在的に治癒可能な転移性結腸直腸癌であり、切除が可能になる前に腫瘍の縮小が必要です。 次の定義は目安です。

    • 4つ以上の肝転移（CRLeM）で肝外疾患を伴わない
    • 2つ以上の肺転移（CRLuM）で、肝疾患または肝外疾患を伴わない
    • ローカル MDT によって「潜在的に切除可能」と判断された 1 つ以上の CRLeM (位置などの理由による)。
    • ローカル MDT によって潜在的に切除可能であると判断された 1 つ以上の CRLuM (位置などの理由による)。
    • -切除可能なCRLeMまたはCRLuMを伴う切除不能な原発性疾患。

KRAS および BRAF のステータス:

-野生型KRASおよび野生型BRAFとして分類された腫瘍組織（原発または転移）

一般的な条件：

  • 年齢 > 18 歳
  • WHOパフォーマンスステータス≤1
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 十分な骨髄機能 (Hb ≥ 6.2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1.5 x 109/l、血小板 ≥ 100 x 109/l)
  • 十分な腎機能および肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限、血清クレアチニン ≤ 1.25 x 正常上限、ALAT ≤ 3 x 正常上限、および肝転移を伴う ≤ 5 x 正常上限
  • 患者は、登録前にインフォームド コンセントの宣言に署名している必要があります。これは、国のガイドラインに従って文書化可能でなければなりません

除外基準:

以前の治療:

  • 進行性/転移性疾患に対する以前の化学療法
  • -登録の6か月以上前に完了していない限り、補助化学療法
  • -オキサリプラチンまたはイリノテカンによる以前の治療
  • -セツキシマブによる以前の治療またはEGFRに対する他の治療
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 重度または制御不能な心血管疾患、うっ血性心不全 NYHA III または IV、不安定狭心症、過去 12 か月以内の心筋梗塞の病歴、重大な不整脈)
  • 担当医師の判断により、計画された医学的/外科的治療が責任を持って実施されるのを妨げる可能性のある状態（制御されていない活動性感染症、既知の過敏症、または計画された治療の禁忌など）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 信頼できる避妊法を使用したくない妊娠可能年齢の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：隔週セツキシマブと継続的な FOLFIRI
セツキシマブ 500 mg/m2 の隔週投与と FOLFIRI の併用（イリノテカン 180 mg/m2 静注、ロイコボリン：400 mg/m2 静注、5FU ボーラス：400 mg/m2 静注、および 2 週間ごとに 2400 mg/m2 の 46 時間 5FU 注入）
薬：セツキシマブ
薬：イリノテカン
薬：葉酸
薬：炭酸カルシウム
実験的：セツキシマブを隔週で FOLFIRI と mFOLFOX6 を交互に併用
隔週セツキシマブ 500 mg/m2 と FOLFIRI の併用、FOLFOX6 と交互週間)
薬：オキサリプラチン
薬：セツキシマブ
薬：イリノテカン
薬：葉酸
薬：炭酸カルシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
応答率 (RR)
時間枠：2015年3月（最長3年）
2015年3月（最長3年）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生存率（全生存率）
時間枠：2016年6月（最長5年）
2016年6月（最長5年）
二次外科的切除（R0 + R1 + R2 切除）の頻度
時間枠：2015年1月（最長3年）
2015年1月（最長3年）
二次マイクロラジカル外科的切除（R0切除）の頻度
時間枠：2015年3月（最長3年）
2015年3月（最長3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Per Pfeiffer

協力者

Merck Serono International SA

捜査官

  • 主任研究者：Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD、Odense University Hospital
  • 主任研究者：Halfdan Sørbye, Professor, MD、Haukeland University Hospital
  • 主任研究者：Bengt Glimelius, Professor, MD、Akademiske Sygehus, Uppsala University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月29日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nordic 8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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