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Nordic 8 - Eine Phase-II-Studie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Per Pfeiffer

Potenziell resezierbarer metastasierter Darmkrebs mit Wildtyp-KRAS und BRAF: Alternierende Chemotherapie plus Cetuximab – eine randomisierte Phase-II-Studie

Nordische randomisierte Phase-II-Studie, in der untersucht wird, ob Cetuximab alle zwei Wochen mit abwechselnd FOLFIRI und mFOLFOX6 bei Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp wirksamer ist als zweiwöchentliche Cetuximab mit kontinuierlicher FOLFIRI.

Alle Patienten werden randomisiert zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit Arm A) FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 IV, Leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU Bolus: 400 mg/m2 IV und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen) oder Arm B) FOLFIRI im Wechsel mit FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen) .

Primäres Ziel: Ansprechrate (RECIST 1.1) bei Patienten mit potenziell resezierbarem metastasiertem Darmkrebs vom KRAS-Wildtyp.

Sekundäre Ziele: Resektionsrate, PFS, OS, Lebensqualität, Verträglichkeit. Biomarker-Evaluierung zur Messung von Plasma-Biomarkern, Tumorblöcken und sequentiellem Serum und Plasma werden gesammelt, um nach Markern zu suchen, die die Wirksamkeit einschließlich Seriosität und Sicherheit vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
173

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Dänemark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • Trondheim University Hospital
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Akademiska University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologie und Stadien:

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom im Kolon oder Rektum
  • Mindestens 1 messbare metastasierte Krankheitsmanifestation gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.1)

  • Potenziell vollständig resezierbarer oder potenziell heilbarer metastasierter Darmkrebs, wie von der lokalen MDT-Konferenz festgelegt und der eine Tumorschrumpfung erfordert, bevor eine Resektion möglich ist. Die folgenden Definitionen sind indikativ:

    • 4 oder mehr Lebermetastasen (CRLeM) ohne extrahepatische Erkrankung
    • 2 oder mehr Lungenmetastasen (CRLuM) ohne hepatische oder extrahepatische Erkrankung
    • 1 oder mehrere CRLeM, die vom örtlichen MDT als „potenziell resezierbar“ (z. B. aufgrund des Standorts) eingestuft wurden.
    • 1 oder mehr CRLuM, die vom örtlichen MDT als potenziell resektabel eingestuft wurden (z. B. aufgrund der Lokalisation).
    • Nicht resezierbare Primärerkrankung mit resezierbarem CRLeM oder CRLuM.

KRAS- und BRAF-Status:

- Tumorgewebe (primär oder Metastasen), typisiert als Wildtyp-KRAS UND Wildtyp-BRAF

Allgemeine Bedingungen:

  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • erwartetes Überleben > 3 Monate
  • ausreichende Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l)
  • ausreichende Nieren- und Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normwert, Serumkreatinin ≤ 1,25 x oberer Normwert, ALAT ≤ 3 x oberer Normwert und ≤ 5 x oberer Normwert bei Lebermetastasen
  • der Patient muss vor der Registrierung eine Einverständniserklärung unterschrieben haben; dies muss nach nationalen Richtlinien dokumentierbar sein

Ausschlusskriterien:

Bisherige Behandlung:

  • vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • adjuvante Chemotherapie, es sei denn, sie wurde mehr als 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen
  • vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Irinotecan
  • vorherige Behandlung mit Cetuximab oder einer anderen Behandlung für EGFR
  • Geschichte der entzündlichen Darmerkrankung
  • Schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwölf Monate, signifikante Arrhythmien)
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine verantwortungsvolle Durchführung der geplanten medizinischen/chirurgischen Behandlung verhindern könnte (z. B. unkontrollierte aktive Infektion, bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die geplante Behandlung).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Zweiwöchentlich Cetuximab mit kontinuierlich FOLFIRI
Zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan 180 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46 Stunden 5FU Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
EXPERIMENTAL: Zweiwöchentlich Cetuximab mit abwechselnd FOLFIRI und mFOLFOX6
Zweiwöchentlich Cetuximab 500 mg/m2 in Kombination mit FOLFIRI im Wechsel mit FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 i.v., Leucovorin: 400 mg/m2 i.v., 5FU-Bolus: 400 mg/m2 i.v. und 46-stündige 5FU-Infusion von 2400 mg/m2 alle 2 Wochen)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Cetuximab
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Folinsäure
Arzneimittel: Kalziumkarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: März 2015 (bis 3 Jahre)
März 2015 (bis 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Juni 2016 (bis 5 Jahre)
Juni 2016 (bis 5 Jahre)
Häufigkeit sekundärer chirurgischer Resektionen (R0 + R1 + R2 Resektionen)
Zeitfenster: Januar 2015 (bis 3 Jahre)
Januar 2015 (bis 3 Jahre)
Häufigkeit der sekundären mikroradikalen chirurgischen Resektion (R0-Resektion)
Zeitfenster: März 2015 (bis 3 Jahre)
März 2015 (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Per Pfeiffer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono International SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hauptermittler: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Hauptermittler: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nordic 8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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