Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic 8 - Et fase II forsøg

29. oktober 2020 opdateret af: Per Pfeiffer

Potentielt resektabel metastatisk kolorektal cancer med vildtype KRAS og BRAF: Alternerende kemoterapi plus Cetuximab - et randomiseret fase II-forsøg

Nordisk randomiseret fase II-forsøg, som evaluerer om cetuximab to gange om ugen med alternerende FOLFIRI og mFOLFOX6 er mere effektivt end to ugentligt cetuximab med kontinuerligt FOLFIRI hos patienter med potentiel resektabel KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Alle patienter vil blive randomiseret til cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge i kombination med arm A) FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion af 2400 mg/m2 hver 2. uge) eller arm B) FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 2400 mg/m2 hver 2. uge).

Primært mål: responsrate (RECIST 1.1) hos patienter med potentiel resektabel KRAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Sekundære mål: Resektionsrate, PFS, OS, livskvalitet, tolerabilitet. Biomarkørevaluering til måling af plasmabiomarkører, tumorblokke og sekventielt serum og plasma vil blive indsamlet for at søge efter markører, der kan forudsige effektivitet, herunder respektabilitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
173

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologi og stadier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Mindst 1 målbar metastatisk sygdomsmanifestation i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1)

  • Potentielt fuldstændig resekterbar eller potentielt helbredelig metastatisk kolorektal cancer som bestemt af den lokale MDT-konference, og som kræver tumorsvind, før resektion er mulig. Følgende definitioner er vejledende:

    • 4 eller flere levermetastaser (CRLeM) uden ekstrahepatisk sygdom
    • 2 eller flere lungemetastaser (CRLuM) uden hepatisk eller ekstrahepatisk sygdom
    • 1 eller flere CRLeM bestemt som "potentielt resectable" (såsom på grund af placering) af den lokale MDT.
    • 1 eller mere CRLuM bestemt af den lokale MDT som potentielt resekterbar (såsom på grund af placering).
    • Ikke-operabel primær sygdom med resektabel CRLeM eller CRLuM.

KRAS og BRAF status:

- Tumorvæv (primært eller metastaser) typet som vildtype KRAS OG vildtype BRAF

Generelle betingelser:

  • alder > 18 år
  • WHO præstationsstatus ≤ 1
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l)
  • tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse, ALAT ≤ 3 x øvre normalgrænse og ≤ 5 x øvre normalgrænse med levermetastaser
  • patienten skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring inden registreringen; dette skal kunne dokumenteres i henhold til nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling:

  • tidligere kemoterapi for fremskreden/metastatisk sygdom
  • adjuverende kemoterapi, medmindre den er afsluttet mere end 6 måneder før registrering
  • tidligere behandling med oxaliplatin eller irinotecan
  • tidligere behandling med cetuximab eller anden behandling for EGFR
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, kongestiv hjertesvigt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder, betydelige arytmier)
  • Enhver tilstand, der efter den behandlende læges vurdering kan forhindre den planlagte medicinske/kirurgiske behandling i at blive udført forsvarligt (såsom ukontrolleret aktiv infektion, kendt overfølsomhed eller kontraindikation for den planlagte behandling.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter i fertil alder, som ikke ønsker at bruge pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab hver anden uge med kontinuerligt FOLFIRI
Cetuximab 500 mg/m2 hver anden uge i kombination med FOLFIRI (irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 2400 mg/m2 hver anden uge)
Medicin: Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Medicin: Folinsyre
Medicin: Calciumcarbonat
EKSPERIMENTEL: Cetuximab hver anden uge med skiftevis FOLFIRI og mFOLFOX6
2 ugentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombination med FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusion på 22400 mg/m2 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Cetuximab
Medicin: Irinotecan
Medicin: Folinsyre
Medicin: Calciumcarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent (RR)
Tidsramme: Marts 2015 (op til 3 år)
Marts 2015 (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (samlet overlevelse)
Tidsramme: Juni 2016 (op til 5 år)
Juni 2016 (op til 5 år)
Hyppighed af sekundær kirurgisk resektion (R0 + R1 + R2 resektioner)
Tidsramme: Januar 2015 (op til 3 år)
Januar 2015 (op til 3 år)
Hyppighed af sekundær mikroradikal kirurgisk resektion (R0-resektion)
Tidsramme: Marts 2015 (op til 3 år)
Marts 2015 (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Per Pfeiffer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono International SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nordic 8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger