Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nordic 8 - En fase II-forsøk

29. oktober 2020 oppdatert av: Per Pfeiffer

Potensielt resektabel metastatisk tykktarmskreft med villtype KRAS og BRAF: Alternerende kjemoterapi pluss Cetuximab - En randomisert fase II-studie

Nordisk randomisert fase II-studie som evaluerer om 2-ukentlig cetuximab med alternerende FOLFIRI og mFOLFOX6 er mer effektiv enn 2-ukentlig cetuximab med kontinuerlig FOLFIRI hos pasienter med potensiell resektabel KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft.

Alle pasienter vil randomiseres til cetuximab 500 mg/m2 annenhver uke i kombinasjon med arm A) FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke) eller arm B) FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leukovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timer 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke).

Primært mål: responsrate (RECIST 1.1) hos pasienter med potensiell resektabel KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft.

Sekundære mål: Reseksjonsrate, PFS, OS, livskvalitet, tolerabilitet. Biomarkørevaluering for å måle plasmabiomarkører, tumorblokker og sekvensielt serum og plasma vil bli samlet inn for å søke etter markører som kan forutsi effekt inkludert respektabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
173

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev University Hospital
      • Herning, Danmark
        • Herning Hospital
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Trondheim, Norge
        • Trondheim University Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologi og stadier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
  • Minst 1 målbar metastatisk sykdomsmanifestasjon i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.1)

  • Potensielt fullstendig resekterbar eller potensielt helbredelig metastatisk kolorektal kreft som bestemt av den lokale MDT-konferansen og som krever tumorkrymping før reseksjon er mulig. Følgende definisjoner er veiledende:

    • 4 eller flere levermetastaser (CRLeM) uten ekstrahepatisk sykdom
    • 2 eller flere lungemetastaser (CRLuM) uten lever- eller ekstrahepatisk sykdom
    • 1 eller flere CRLeM bestemt som "potensielt resectable" (som på grunn av plassering) av den lokale MDT.
    • 1 eller flere CRLuM bestemt av den lokale MDT som potensielt resekterbar (for eksempel på grunn av plassering).
    • Ikke-resekterbar primærsykdom med resektabel CRLeM eller CRLuM.

KRAS og BRAF status:

- Tumorvev (primær eller metastase) typet som villtype KRAS OG villtype BRAF

Generelle betingelser:

  • alder > 18 år
  • WHO ytelsesstatus ≤ 1
  • forventet overlevelse > 3 måneder
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb ≥ 6,2 µmol/l/Hb > 10 g/dl ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l)
  • tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, serumkreatinin ≤ 1,25 x øvre normalgrense, ALAT ≤ 3 x øvre normalgrense og ≤ 5 x øvre normalgrense med levermetastaser
  • pasienten må ha signert en informert samtykkeerklæring før den registreres; dette skal kunne dokumenteres i henhold til nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling:

  • tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
  • adjuvant kjemoterapi med mindre fullført mer enn 6 måneder før registrering
  • tidligere behandling med oksaliplatin eller irinotekan
  • tidligere behandling med cetuximab eller annen behandling for EGFR
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt NYHA III eller IV, ustabil angina pectoris, historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste tolv månedene, betydelige arytmier)
  • Enhver tilstand som etter behandlende leges vurdering kan hindre den planlagte medisinske/kirurgiske behandlingen i å utføres forsvarlig (som ukontrollert aktiv infeksjon, kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for den planlagte behandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Cetuximab annenhver uke med kontinuerlig FOLFIRI
Toukentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan 180 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 2400 mg/m2 hver 2. uke)
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: Kalsiumkarbonat
EKSPERIMENTELL: Cetuximab annenhver uke med vekselvis FOLFIRI og mFOLFOX6
Toukentlig cetuximab 500 mg/m2 i kombinasjon med FOLFIRI alternerende med FOLFOX6 (Oxaliplatin: 85 mg/m2 IV, leucovorin: 400 mg/m2 IV, 5FU bolus: 400 mg/m2 IV og 46 timers 5FU infusjon på 22400 mg/m2 uker)
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Cetuximab
Legemiddel: Irinotekan
Legemiddel: Folinsyre
Legemiddel: Kalsiumkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Responsrate (RR)
Tidsramme: Mars 2015 (opptil 3 år)
Mars 2015 (opptil 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse (Total overlevelse)
Tidsramme: Juni 2016 (opptil 5 år)
Juni 2016 (opptil 5 år)
Frekvens av sekundær kirurgisk reseksjon (R0 + R1 + R2 reseksjoner)
Tidsramme: Januar 2015 (opptil 3 år)
Januar 2015 (opptil 3 år)
Frekvens av sekundær mikroradikal kirurgisk reseksjon (R0-reseksjon)
Tidsramme: Mars 2015 (opptil 3 år)
Mars 2015 (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Per Pfeiffer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono International SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Per Pfeiffer, Professor, MD, PhD, Odense University Hospital
  • Hovedetterforsker: Halfdan Sørbye, Professor, MD, Haukeland University Hospital
  • Hovedetterforsker: Bengt Glimelius, Professor, MD, Akademiske Sygehus, Uppsala University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nordic 8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger