Testagen® TDS-テストステロン 5% を調べるための用量範囲研究 (PARC-T-D)

包含基準:

1. 性腺機能低下症の男性被験者 - 朝のテストステロン値 ≤300 ng/dL (10.4 ng/L)。
2. 18 歳から 75 歳まで。
3. -被験者は、被験者情報シートを読んで理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
4. 対象者の体格指数 (BMI) は 18 ～ 30 kg/m2 以内です。
5. 被験者は、病歴および身体検査によって決定されるその他の点では良好な健康状態にあります。
6. 対象者は非喫煙者です。
7. 被験者は、2 つの別々の機会に留置カテーテルを配置し、薬物動態評価のために血液サンプルを採取することに同意する必要があります。
8. 被験者は、プロトコルで定義されたすべてのテストと要件を喜んで順守できます。
9. -被験者は、すべての訪問のために研究サイトに戻る意思があり、戻ることができます。

除外基準:

1. -被験者は、身体検査、心電図（ECG）、または治験責任医師によって評価された臨床検査で正常からの関連する逸脱、特に4.0 ng / mlを超えるPSA読み取り値の上昇、または上限の2倍を超えるALTおよびASTを持っています正常で臨床的に重大な貧血 (ヘマトクリット < 35%) または腎機能障害 (クレアチニン > 2mg/dL)、活動性の深部静脈血栓症、血栓塞栓性障害、またはこれらの状態の病歴。
2. -被験者は、この研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な病気にかかっていました。
3. -被験者は、重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、または代謝疾患の病歴を持っています。
4. -被験者は、テストステロンまたは類似の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴を持っています。
5. -被験者は、14日以内に処方薬を使用したか、市販（OTC）薬またはアルコールを投与後48時間以内に使用したか、研究中に処方薬またはOTC薬を使用する予定であり、研究薬の評価を妨げる可能性があります。
6. 被験者は、研究の 4 週間以内にかなりの量の血液 (>450 mL) を献血または喪失しており、ヘモグロビン濃度とヘマトクリットが正常の 5% 以内に戻っていません。
7. 対象者のヘマトクリット値が 51% を超える
8. 被験者は、薬物乱用の病歴があるか、現在陽性の尿中薬物検査または尿中アルコール検査を行っています。
9. 地域社会の基準を超えるアルコール消費量 (つまり、男性の場合、週に 21 杯以上の標準的な飲み物)。
10. -治験薬を受け取った、または治験に参加する前の30日間に治験機器を使用した被験者。
11. -前立腺スコアの米国泌尿器科学会システムインデックスが7を超える被験者
12. -前立腺または乳癌の病歴を持つ被験者。
13. -身体検査のスクリーニングで前立腺腫瘤のある被験者。
14. -重大な皮膚疾患の病歴を持つ被験者。
15. -睡眠時無呼吸の病歴がある被験者。
16. -乳がんの病歴を持つパートナーとの被験者。
17. -試験期間中、適切な避妊を使用する意思のない出産の可能性のあるパートナーがいる被験者。
18. -パートナーが妊娠している被験者。