Исследование диапазона доз для изучения Testagen® TDS-Testosterone 5% (PARC-T-D)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского пола с гипогонадизмом - утренний уровень тестостерона ≤300 нг/дл (10,4 нг/л).
2. 18 и 75 лет включительно.
3. Субъект желает и может прочитать, понять Информационный лист субъекта и предоставить письменное информированное согласие.
4. Обследуемый имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-30 кг/м2.
5. Во всем остальном здоровье субъекта хорошее, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
6. Субъект не курит.
7. Субъект должен согласиться на размещение постоянного катетера в двух отдельных случаях и взятие образцов крови для фармакокинетических оценок.
8. Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в протоколе.
9. Субъект желает и может возвращаться на место исследования для всех посещений.

Критерий исключения:

1. У субъекта есть любые соответствующие отклонения от нормы при физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных тестах, по оценке исследователя, в частности, повышенный уровень ПСА > 4,0 нг/мл или АЛТ и АСТ более чем в 2 раза превышают верхний предел нормальная, клинически значимая анемия (гематокрит <35%) или почечная дисфункция (креатинин >2 мг/дл), активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболические нарушения или эти состояния в анамнезе.
2. У субъекта было клинически значимое заболевание в течение 30 дней, предшествующих включению в это исследование.
3. Субъект имеет в анамнезе значительные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, легочные или метаболические заболевания.
4. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к тестостерону или аналогичным соединениям в анамнезе.
5. Субъект использовал какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 14 дней или лекарство, отпускаемое без рецепта, или алкоголь в течение 48 часов после приема, или намеревается использовать какое-либо лекарство, отпускаемое по рецепту или без рецепта, во время исследования, которое может помешать оценке исследуемого лекарства.
6. Субъект сдал или потерял значительный объем крови (> 450 мл) в течение четырех (4) недель исследования, и его концентрация гемоглобина и гематокрит не вернулись в пределах 5% от нормы.
7. Субъект имеет уровень гематокрита> 51%
8. У субъекта есть история злоупотребления психоактивными веществами или текущий положительный анализ мочи на наркотики или анализ мочи на алкоголь.
9. Потребление алкоголя выше общественных норм (т. е. более 21 стандартного напитка в неделю для мужчин).
10. Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
11. Субъекты с системным индексом простатита Американской урологической ассоциации выше 7
12. Субъекты с историей рака простаты или молочной железы.
13. Субъекты с массой предстательной железы при скрининговом медицинском осмотре.
14. Субъекты с историей серьезных кожных заболеваний.
15. Субъекты с историей апноэ сна.
16. Субъект с партнером, у которого в анамнезе был рак молочной железы.
17. Субъект с партнером детородного возраста, который не желает использовать адекватные противозачаточные средства на время испытания.
18. Субъект, чья партнерша беременна.