Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek w celu zbadania Testagen® TDS-Testosteron 5% (PARC-T-D)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Transdermal Delivery Solutions Corp

Wielodawkowe, jednookresowe badanie fazy II z zakresem dawek w celu zbadania Testagen® TDS-Testosteron 5% u dorosłych mężczyzn

To badanie jest kontynuacją wcześniejszych badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach w celu udowodnienia skuteczności szybkiego dostarczania testosteronu, męskiego hormonu, przez nienaruszoną skórę w serii dawek od niskich do wysokich u mężczyzn z niską lub zerową naturalną produkcją testosteronu w celu zmierzenia ich odpowiedź na różne dawki. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do dalszych badań, które będą dłuższe, jeśli chodzi o dawki początkowe. Badanie zostanie przeprowadzone w Londynie w Wielkiej Brytanii w Centrum Terapii Zaawansowanych, The London Clinic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

48 Pacjenci zostaną włączeni po przeprowadzeniu 2 niezależnych badań krwi potwierdzających rozpoznanie hipogonadyzmu. będą 4 kohorty po 12 osobników, z których każda otrzyma dawki materiałów śladowych, miareczkowane za pomocą liczby zastosowanych oprysków. Dawki będą w zakresie od 10 do 70 mg testosteronu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chandan AS Alam, MD
  • Numer telefonu: 011-44-7785-717596
  • E-mail: calam@tdsc.us

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z hipogonadyzmem – poranny poziom testosteronu ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
  2. 18 i 75 lat włącznie.
  3. Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć arkusz informacyjny podmiotu i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-30 kg/m2.
  5. Pacjent jest poza tym w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  6. Osoba niepaląca.
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na umieszczenie cewnika na stałe w dwóch różnych przypadkach i pobranie próbek krwi do oceny farmakokinetycznej.
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.
  9. Pacjent jest chętny i zdolny do powrotu do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakiekolwiek istotne odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznych badaniach laboratoryjnych, ocenione przez badacza, w szczególności podwyższony odczyt PSA >4,0 ng/ml lub AlAT i AspAT ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy prawidłowa, klinicznie istotna niedokrwistość (hematokryt <35%) lub dysfunkcja nerek (kreatynina >2mg/dl), czynna zakrzepica żył głębokich, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub te stany w wywiadzie.
  2. Pacjent miał klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do tego badania.
  3. Osobnik ma w wywiadzie znaczącą chorobę neurologiczną, wątrobową, nerkową, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, płucną lub metaboliczną.
  4. Pacjent ma znaną alergię lub historię nadwrażliwości na testosteron lub podobne związki.
  5. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty lub alkohol w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub zamierza stosować podczas badania jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
  6. Osoba oddała lub straciła znaczną objętość krwi (>450 ml) w ciągu czterech (4) tygodni od badania, a stężenie hemoglobiny i hematokryt nie wróciły do ​​normy w granicach 5%.
  7. Podmiot ma poziom hematokrytu > 51%
  8. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub aktualny pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu na zawartość alkoholu w moczu.
  9. Spożycie alkoholu większe niż normy wspólnotowe (tj. Ponad 21 standardowych drinków tygodniowo dla mężczyzn).
  10. Osoby, które otrzymały badany lek lub korzystały z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci z Systemowym Indeksem Prostatyzmu Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego uzyskali wynik większy niż 7
  12. Pacjenci z historią raka prostaty lub piersi.
  13. Osoby z masą prostaty podczas przesiewowego badania fizykalnego.
  14. Pacjenci z historią poważnych chorób skóry.
  15. Osoby z historią bezdechu sennego.
  16. Pacjent z partnerem z historią raka piersi.
  17. Pacjent z partnerem mogącym zajść w ciążę, który nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji w czasie trwania badania.
  18. Podmiot, którego partnerka jest w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dawka przedramienia
Połowa SS otrzyma swoją dawkę testosteronu na wewnętrznej stronie przedramion.
Lek: Testosteron
Dawki 10,30,50 i 70 mg mikronizowanego testosteronu dostarczane za pomocą nowego płynnego roztworu do podawania przezskórnego, HypoSpray®, raz dziennie przez 7 dni lub do zatrzymania z powodu reakcji ogólnoustrojowych lub skórnych.
Urządzenie: Opryskiwacz pompowy
Dawka roztworu produktu jest dostarczana za pomocą rozpylacza z pompką odmierzającą.
Aktywny komparator: Dawka na klatkę piersiową
Połowa SS otrzyma swoją dawkę testosteronu w klatkę piersiową.
Lek: Testosteron
Dawki 10,30,50 i 70 mg mikronizowanego testosteronu dostarczane za pomocą nowego płynnego roztworu do podawania przezskórnego, HypoSpray®, raz dziennie przez 7 dni lub do zatrzymania z powodu reakcji ogólnoustrojowych lub skórnych.
Urządzenie: Opryskiwacz pompowy
Dawka roztworu produktu jest dostarczana za pomocą rozpylacza z pompką odmierzającą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres dawek Miara poziomów testosteronu w surowicy w odpowiedzi na różne dawki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Farmakokinetyczna miara poziomu testosteronu w surowicy w odpowiedzi na różne dawki od 10 do 70 mg testosteronu.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo skóry mierzone przez
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shern L. Chew, M.D., Ph.D., Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PARC-Testosterone-D1/09/13
  • 2013-001766-42 (Numer EudraCT)
  • IRAS project ID: 146877 (Inny identyfikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami