En dosisvarierende undersøgelse for at undersøge Testagen® TDS-Testosteron 5 % (PARC-T-D)

Inklusionskriterier:

1. Hypogonadale Mandlige forsøgspersoner - morgentestosteronniveau ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
2. 18 og 75 år inklusive.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå emneinformationsbladet og give skriftligt informeret samtykke.
4. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 18-30 kg/m2.
5. Forsøgspersonen er i øvrigt ved et godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
6. Emnet er ikke-ryger.
7. Forsøgspersonen skal indvillige i at overholde placeringen af ​​et indlagt kateter ved to separate lejligheder og udtagning af blodprøver til de farmakokinetiske vurderinger.
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle test og krav, der er defineret i protokollen.
9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at vende tilbage til studiestedet for alle besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har relevante afvigelser fra det normale i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietest, som vurderet af investigator, især en forhøjet PSA-aflæsning >4,0 ng/ml eller ALAT og ASAT større end 2 gange den øvre grænse for normal, klinisk signifikant anæmi (hæmatokrit <35%) eller nyreinsufficiens (kreatinin >2mg/dL), aktiv dyb venetrombose, tromboemboliske lidelser eller historie med disse tilstande.
2. Forsøgspersonen har haft en klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
3. Individet har en historie med betydelig neurologisk, hepatisk, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolisk sygdom.
4. Individet har en kendt allergi eller historie med overfølsomhed over for testosteron eller lignende forbindelser.
5. Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) eller alkohol inden for 48 timer efter dosering eller har til hensigt at bruge enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin under undersøgelsen, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin.
6. Forsøgspersonen har doneret eller mistet en betydelig mængde blod (>450 ml) inden for fire (4) uger efter undersøgelsen, og deres hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er ikke vendt tilbage til inden for 5 % af det normale.
7. Forsøgspersonen har et hæmatokritniveau > 51 %
8. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug eller en aktuel positiv urinstof- eller urinalkoholtest.
9. Alkoholforbrug større end samfundets normer (dvs. mere end 21 standarddrikke om ugen for mænd).
10. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for de 30 dage før studiestart.
11. Forsøgspersoner med et American Urological Association System Index for prostatisme scorer mere end 7
12. Personer med en historie med prostata- eller brystkarcinom.
13. Forsøgspersoner med prostatamasse på screening fysisk undersøgelse.
14. Personer med en historie med betydelig hudsygdom.
15. Personer med en historie med søvnapnø.
16. Forsøgsperson med en partner med en historie med brystkræft.
17. Forsøgsperson med en partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge passende prævention i hele forsøgets varighed.
18. Person, hvis partner er gravid.