Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie for å undersøke Testagen® TDS-Testosteron 5 % (PARC-T-D)

2. september 2025 oppdatert av: Transdermal Delivery Solutions Corp

En flerdose, enkeltperiode, fase II dosevarierende studie for å undersøke Testagen® TDS-Testosteron 5 % hos voksne menn

Denne studien er en fortsettelse av tidligere studier utført på friske frivillige for å bevise effektiviteten av å levere testosteron, det mannlige hormonet, raskt over intakt hud i en rekke doser fra lav til høy hos menn med lav til ingen naturlig testosteronproduksjon for å måle deres respons på de varierende dosene. Resultatene av denne studien vil informere videre studier som vil ha lengre lengde, med hensyn til startdosene. Studien vil bli utført i London, U.K. ved Advanced Therapies Centre, London Clinic.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

48 pasienter vil bli registrert etter 2 uavhengige bekreftende blodprøver av diagnosen hypogonadisme. det vil være 4 kohorter på 12 forsøkspersoner, som hver mottar doser av spormaterialene, titrert ved hjelp av antall påførte sprayer. Doser vil variere fra 10 til 70 mg testosteron.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Chandan AS Alam, MD
  • Telefonnummer: 011-44-7785-717596
  • E-post: calam@tdsc.us

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 4LJ
        • Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hypogonadale Mannlige forsøkspersoner - morgentestosteronnivå ≤300 ng/dL (10,4 ng/L).
  2. 18 og 75 år inkludert.
  3. Emnet er villig og i stand til å lese, forstå emneinformasjonsarket og gi skriftlig informert samtykke.
  4. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18-30 kg/m2.
  5. Forsøkspersonen har ellers god helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  6. Emnet er en ikke-røyker.
  7. Forsøkspersonen må samtykke i å etterkomme plassering av et kateter ved to separate anledninger og uttak av blodprøver for de farmakokinetiske vurderingene.
  8. Emnet er villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen.
  9. Faget er villig og i stand til å returnere til studiestedet for alle besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har relevante avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester, som evaluert av utrederen, spesielt en forhøyet PSA-avlesning >4,0 ng/ml eller ALAT og ASAT større enn 2 ganger øvre grense for normal, klinisk signifikant anemi (hematokrit <35 %) eller nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2 mg/dL), aktiv dyp venetrombose, tromboemboliske lidelser eller historie med disse tilstandene.
  2. Pasienten har hatt en klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før inntreden i denne studien.
  3. Personen har en historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom.
  4. Personen har en kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor testosteron eller lignende forbindelser.
  5. Forsøkspersonen har brukt reseptbelagte medisiner innen 14 dager eller reseptfrie (OTC) medisiner eller alkohol innen 48 timer etter dosering eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller OTC-medisiner under studien som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen.
  6. Forsøkspersonen har donert eller mistet et betydelig volum blod (>450 ml) innen fire (4) uker etter studien, og deres hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit har ikke returnert til innenfor 5 % av det normale.
  7. Personen har et hematokritnivå > 51 %
  8. Forsøkspersonen har en historie med rusmisbruk eller en nåværende positiv undersøkelse av urin narkotika eller urinalkoholtest.
  9. Alkoholforbruk større enn fellesskapets normer (dvs. mer enn 21 standarddrikker per uke for menn).
  10. Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de 30 dagene før studiestart.
  11. Personer med en American Urological Association System Index for prostatisme skårer høyere enn 7
  12. Personer med en historie med prostata- eller brystkarsinom.
  13. Personer med prostatamasse på screening fysisk undersøkelse.
  14. Personer med en historie med betydelig hudsykdom.
  15. Personer med en historie med søvnapné.
  16. Person med en partner med en historie med brystkreft.
  17. Person med en partner i fertil alder som ikke er villig til å bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet.
  18. Person hvis partner er gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Underarmsdose
Halvparten av Ss vil motta sin dose testosteron på de indre aspektene av underarmene.
Legemiddel: Testosteron
10, 30, 50 og 70 mg doser av mikronisert testosteron levert ved hjelp av en ny flytende transdermal leveringsløsning, HypoSpray(R) en gang daglig i 7 dager eller til den stoppes på grunn av systemiske eller dermale reaksjoner.
Enhet: Pumpesprøyte
En dose produktløsning leveres ved hjelp av en doseret pumpespray.
Aktiv komparator: Brystdose
Halvparten av Ss vil få sin dose testosteron på brystet.
Legemiddel: Testosteron
10, 30, 50 og 70 mg doser av mikronisert testosteron levert ved hjelp av en ny flytende transdermal leveringsløsning, HypoSpray(R) en gang daglig i 7 dager eller til den stoppes på grunn av systemiske eller dermale reaksjoner.
Enhet: Pumpesprøyte
En dose produktløsning leveres ved hjelp av en doseret pumpespray.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseområde Mål for serumnivåer av testosteron som respons på varierende doser
Tidsramme: 1 uke
Et farmakokinetisk mål på serumnivåer av testosteron som respons på varierende doser fra 10 til 70 mg testosteron.
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudsikkerhet målt ved
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shern L. Chew, M.D., Ph.D., Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PARC-Testosterone-D1/09/13
  • 2013-001766-42 (EudraCT-nummer)
  • IRAS project ID: 146877 (Annen identifikator: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger