Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus Testagen® TDS - Testosteroni 5 %:n tutkimiseksi (PARC-T-D)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Transdermal Delivery Solutions Corp

Moniannos, yksittäinen jakso, vaiheen II annosvälitutkimus Testagen® TDS-testosteronin 5 %:n tutkimiseksi aikuisilla miehillä

Tämä tutkimus on jatkoa aiemmille tutkimuksille, jotka on tehty terveillä vapaaehtoisilla. Tarkoituksena on osoittaa testosteronin, mieshormonin, nopean annostelun tehokkuus koskemattomalle iholle sarjassa pienistä suuriin annoksina miehillä, joiden luonnollinen testosteronin tuotanto on vähäistä tai ei ollenkaan. heidän vasteensa vaihteleviin annoksiin. Tämän tutkimuksen tulokset antavat tietoa jatkotutkimuksista, jotka ovat pitkiä, aloitusannoksia koskien. Tutkimus suoritetaan Lontoossa, Isossa-Britanniassa Advanced Therapies Centressä, The London Clinicissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

48 potilasta otetaan mukaan kahden riippumattoman verikokeen jälkeen, jotka osoittavat heidän hypogonadismin diagnoosinsa. on 4 kohorttia 12 koehenkilöstä, joista jokainen saa annoksen polkumateriaalia titrattuina levitettyjen suihkeiden määrällä. Annokset vaihtelevat 10-70 mgs Testosteronia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chandan AS Alam, MD
  • Puhelinnumero: 011-44-7785-717596
  • Sähköposti: calam@tdsc.us

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hypogonadaaliset miespuoliset koehenkilöt – aamun testosteronitaso ≤300 ng/dl (10,4 ng/l).
  2. 18- ja 75-vuotiaat mukaan lukien.
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään aiheen tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  4. Potilaan painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
  5. Tutkittava on muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  6. Kohde on tupakoimaton.
  7. Tutkittavan on suostuttava kestokatetrin asettamiseen kahdessa eri yhteydessä ja verinäytteiden ottamiseen farmakokineettisiä arviointeja varten.
  8. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  9. Tutkittava on halukas ja kykenevä palaamaan opiskelupaikalle kaikille vierailuille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on mitä tahansa olennaisia ​​poikkeamia normaalista fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotesteissä tutkijan arvioiden mukaan, erityisesti kohonnut PSA-arvo > 4,0 ng/ml tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 2 kertaa laboratorion yläraja. normaali, kliinisesti merkitsevä anemia (hematokriitti < 35 %) tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl), aktiivinen syvä laskimotukos, tromboemboliset häiriöt tai näiden tilojen historia.
  2. Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  3. Potilaalla on ollut merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen tai aineenvaihduntasairauksia.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia tai aiemmin ollut yliherkkyys testosteronille tai vastaaville yhdisteille.
  5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä 14 päivän sisällä tai OTC-lääkkeitä tai alkoholia 48 tunnin sisällä annostelusta tai aikoo käyttää tutkimuksen aikana mitä tahansa resepti- tai itsehoitolääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen arviointia.
  6. Koehenkilö on luovuttanut tai menettänyt merkittävän määrän verta (> 450 ml) neljän (4) viikon kuluessa tutkimuksesta, ja hänen hemoglobiinikonsentraationsa ja hematokriittinsä eivät ole palanneet 5 %:iin normaalista.
  7. Tutkittavan hematokriittitaso on > 51 %
  8. Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai tällä hetkellä positiivinen virtsan huumetesti tai virtsan alkoholitesti.
  9. Alkoholin kulutus yli yhteisön normien (eli miehillä yli 21 vakiojuomaa viikossa).
  10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Koehenkilöt, joiden American Urological Associationin eturauhasjärjestelmän indeksi on yli 7
  12. Potilaat, joilla on ollut eturauhas- tai rintasyöpä.
  13. Koehenkilöt, joilla on eturauhasen massaa seulonnassa fyysisessä tutkimuksessa.
  14. Potilaat, joilla on ollut merkittävä ihosairaus.
  15. Koehenkilöt, joilla on ollut uniapnea.
  16. Kohde kumppanin kanssa, jolla on ollut rintasyöpä.
  17. Koehenkilö, jolla on kumppani, joka voi tulla raskaaksi ja joka ei ole halukas käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  18. Kohde, jonka kumppani on raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Kyynärvarren annos
Puolet S:istä saa testosteroniannoksensa kyynärvarrensa sisäpuolelle.
Lääke: Testosteroni
10, 30, 50 ja 70 mg:n annokset mikronisoitua testosteronia uudella nestemäisellä transdermaalisella annosteluliuoksella HypoSpray(R) kerran päivässä 7 päivän ajan tai kunnes se pysähtyy systeemisten tai ihoreaktioiden vuoksi.
Laite: Pumpun ruisku
Annos tuoteliuosta annostellaan mitatun pumppusuihkeen avulla.
Active Comparator: Rintakehän annos
Puolet S:istä saa testosteroniannoksensa rintaan.
Lääke: Testosteroni
10, 30, 50 ja 70 mg:n annokset mikronisoitua testosteronia uudella nestemäisellä transdermaalisella annosteluliuoksella HypoSpray(R) kerran päivässä 7 päivän ajan tai kunnes se pysähtyy systeemisten tai ihoreaktioiden vuoksi.
Laite: Pumpun ruisku
Annos tuoteliuosta annostellaan mitatun pumppusuihkeen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosalue Seerumin testosteronitasojen mittaaminen vasteena vaihteleville annoksille
Aikaikkuna: 1 viikko
Seerumin testosteronitasojen farmakokineettinen mitta vasteena vaihteleville 10-70 mg:n testosteronin annoksille.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihonturvallisuus mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko
Hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Transdermal Delivery Solutions Corp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Advanced Therapies Centre, The London Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shern L. Chew, M.D., Ph.D., Consultant Physician and Professor of Endocrine Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PARC-Testosterone-D1/09/13
  • 2013-001766-42 (EudraCT-numero)
  • IRAS project ID: 146877 (Muu tunniste: London - West London & GTAC Research Ethics Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia