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[18F]XTRA による健康および疾患における視床外 α4β2-ニコチン性アセチルコリン受容体の PET イメージング

2022年2月3日 更新者：Johns Hopkins University

現在、PET イメージングを使用して人間の脳の α4β2-ニコチン性アセチルコリン受容体 (α4β2-nAChR) を研究するために利用できる放射性トレーサーは 3 つ (2-[18F]FA、6-[18F]FA、および [18F]AZAN) のみです。 2-[18F] FA、6-[18F] FA、および ([18F] AZAN) の重大な問題は、受容体密度が海馬、皮質、尾状核などの視床外 (ET) 領域で結合能 (BP) が低いことです。視床。 ET-α4β2-nAChR (ET-nAChR) のイメージングの重要性は、神経変性疾患および統合失調症における ET-nAChR (視床 nAChR ではない) の密度変化の死後の実証から明らかになりました。 ET-nAChR の PET イメージングは​​、アルツハイマー病などの神経変性疾患における早期変化の検出とその後の機能低下の両方に有用であることが証明される可能性があります。 さらに、ET-nAChR の PET イメージングにより、アセチルコリン系に作用する新しい治療法の研究と開発が可能になる可能性があります。

現在利用可能なnAChR放射性リガンドのイメージング上の欠点により、いくつかの研究グループにより、より大きな結合能を有する放射性リガンドの開発が開始された。 研究者らの新しい放射性リガンド[18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA)に関する利用可能な前臨床データは、この放射性リガンドがα4β2-nAChRの定量的PETイメージングにおいて2-[18F]FAよりも優れていることを示唆している(Gao, J.Med. ケム、2008）。 ヒヒの PET 研究では、[18F]XTRA は脳への取り込みが 200% 高く、血圧が 300% 高く、ボーラス投与後の皮質領域では約 1.5 時間で定常状態に達しますが、2-[18F]FA の場合は 6 ～ 8 時間でした。 インビトロ結合アッセイでは、2-FA と比較して、XTRA のより高い結合親和性と同様の nAChR サブタイプ選択性が示されています。 どちらのリガンドも、哺乳動物の脳における主要な nAChR サブタイプである β2 サブタイプと選択的に結合し、神経節の α3β4-nAChR ではほとんど結合親和性を示しません。

現在計画されているヒトでのプロトコールは、(1) 脳分布 (脳への取り込み) を決定し、放射性リガンドの検証のための [18F]XTRA 脳 PET スキャンの再現性 (テスト-再テスト計画) をテストするために実施されます。 (2) 健康なヒト被験者における [18F]XTRA の単回 iv 投与による曝露による全身および内臓の放射線吸収線量の推定値を生成します。 (3) アルツハイマー病患者における [18F]XTRA の脳分布を決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

人口は18～85歳の健康な成人で構成されています。 当社の採用には人種や性別による偏見はありません。

ａ．包含基準。

  1. 18～80歳の健康なボランティア、パート2はアルツハイマー病患者または軽度認知障害患者（60～80歳）
  2. スクリーニング臨床検査は、PET 研究前の 10 日以内に被験者に対して行われ、結果は性別と年齢の正常範囲内でなければなりません。 これらの検査は、PET 研究後 10 日間の間隔で繰り返されます。
  3. PET検査前の10日間以内にECGを実施。 ECGは研究後10日以内に繰り返されます。
  4. 被験者が参加するセクションで MRI を取得する場合、MRI スキャンに対する禁忌はありません。 これらの禁忌には、ペースメーカー、金属インプラント/プロテーゼ、または法外な閉所恐怖症などが含まれます。
  5. 妊娠などを含むPETスキャンの禁忌はありません。 妊娠の可能性のある女性の場合、PET検査前10日以内に血清妊娠検査が陰性であることが判明
  6. 被験者は、f/u ECGおよび血液と尿の臨床検査のために病院に戻ることに同意します

除外基準:

  1. てんかん、脳卒中などの局所構造的CNS異常、動静脈奇形の既往歴のある参加者
  2. 1時間以上の意識喪失を伴う頭部外傷の病歴、
  3. 活性物質の乱用（薬物またはアルコール）または積極的なニコチンの使用
  4. 参加者が洞調律に陥っていない、または急性虚血を患っていることを示す ECG
  5. 研究の研究者が被験者に対する安全上のリスクを構成すると判断した病状。
  6. 過去暦年におけるこの研究による放射線被曝と合わせると5レムを超える放射線被曝

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な若年者（18～50歳）
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
放射線：陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
実験的：健康な高齢者（60歳～85歳）
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
放射線：陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
他の：アルツハイマー病または軽度認知障害のある患者
陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング
放射線：陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]XTRA による健康および疾患における視床外 α4β2-ニコチン性アセチルコリン受容体の PET イメージング
時間枠：1年
F18 XTRAの脳への取り込みを測定する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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