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PET-Bildgebung extrathalamischer α4β2-nikotinischer Acetylcholinrezeptoren in Gesundheit und Krankheit mit [18F]XTRA

3. Februar 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Derzeit stehen nur drei Radiotracer (2-[18F]FA, 6-[18F]FA und [18F]AZAN) für die Untersuchung von α4β2-nikotinischen Acetylcholinrezeptoren (α4β2-nAChR) im menschlichen Gehirn mittels PET-Bildgebung zur Verfügung. Ein entscheidendes Problem für 2-[18F] FA, 6-[18F] FA und ([18F] AZAN ist das niedrige Bindungspotential (BP) in extrathalamischen (ET) Regionen, einschließlich Hippocampus, Kortex und Nucleus caudatus, die geringere Rezeptordichten aufweisen als die Thalamus. Die Bedeutung der Bildgebung von ET-α4β2-nAChRs (ET-nAChR) wurde durch den postmortalen Nachweis veränderter Dichten von ET-nAChRs (jedoch nicht thalamischer nAChRs) bei neurodegenerativen Erkrankungen und Schizophrenie deutlich. Die PET-Bildgebung von ET-nAChR könnte sich sowohl bei der Erkennung früher Veränderungen als auch bei der Verfolgung funktioneller Verschlechterungen bei neurodegenerativen Erkrankungen wie der Alzheimer-Krankheit als nützlich erweisen. Darüber hinaus könnte die PET-Bildgebung von ET-nAChR die Untersuchung und Entwicklung neuer Therapien ermöglichen, die auf das Acetylcholinsystem wirken.

Die bildgebenden Nachteile der derzeit verfügbaren nAChR-Radioliganden haben mehrere Forschungsgruppen zur Entwicklung von Radioliganden mit größerem Bindungspotenzial veranlasst. Die verfügbaren präklinischen Daten zum neuen Radioliganden der Forscher [18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA) legen nahe, dass dieser Radioligand 2-[18F]FA für die quantitative PET-Bildgebung von α4β2-nAChR (Gao, J. Med. Chem, 2008). In Pavian-PET-Studien zeigt [18F]XTRA eine um 200 % höhere Gehirnaufnahme, 300 % höhere Blutdruckwerte und erreicht den Steady-State in etwa 1,5 Stunden nach der Bolusverabreichung in den kortikalen Regionen gegenüber 6–8 Stunden bei 2-[18F]FA. In-vitro-Bindungstests zeigen eine höhere Bindungsaffinität von XTRA und eine ähnliche nAChR-Subtyp-Selektivität im Vergleich zu 2-FA. Beide Liganden binden selektiv an die β2-Subtypen, die im Gehirn von Säugetieren vorherrschende nAChR-Subtypen sind, und zeigen eine geringe Bindungsaffinität an ganglionärem α3β4-nAChR.

Das derzeit geplante Humanprotokoll wird durchgeführt, um (1) die Gehirnverteilung (Hirnaufnahme) zu bestimmen und die Reproduzierbarkeit (im Test-Retest-Design) von [18F]XTRA-Gehirn-PET-Scans zur Validierung des Radioliganden zu testen; (2) Schätzungen der absorbierten Strahlungsdosen des gesamten Körpers und der inneren Organe bei der Exposition gegenüber einzelnen iv-Gaben von [18F]XTRA bei gesunden menschlichen Probanden erstellen; und (3) die Gehirnverteilung von [18F]XTRA bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Bevölkerung besteht aus gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 85 Jahren. Bei unserer Rekrutierung gibt es keine Rassen- oder Geschlechtsvorurteile.

A. Einschlusskriterien.

  1. gesunder Freiwilliger, 18–80 Jahre alt, und in Teil 2 Patient mit Alzheimer-Krankheit oder Patient mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (Alter 60–80 Jahre)
  2. Screening-Labortests werden für Probanden innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen vor der PET-Studie durchgeführt und die Ergebnisse müssen innerhalb der normalen Grenzen für Geschlecht und Alter liegen. Diese Tests werden mit einem Zeitfenster von 10 Tagen nach der PET-Studie wiederholt.
  3. EKG, durchgeführt innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen vor der PET-Studie. Das EKG wird innerhalb von 10 Tagen nach der Studie wiederholt.
  4. Keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, wenn in dem Abschnitt, an dem der Proband teilnimmt, eine MRT durchgeführt werden soll. Zu diesen Kontraindikationen zählen Herzschrittmacher, metallische Implantate/Prothesen oder prohibitive Klaustrophobie usw.
  5. Keine Kontraindikationen für die PET-Untersuchung, einschließlich Schwangerschaft usw. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serumschwangerschaftstest, der innerhalb von 10 Tagen vor der PET-Studie durchgeführt wurde
  6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für ein EKG und Labortests von Blut und Urin ins Krankenhaus zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Epilepsie in der Vorgeschichte, fokalen strukturellen ZNS-Anomalien wie Schlaganfall oder arteriovenöser Fehlbildung
  2. Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit > 1 Stunde,
  3. Wirkstoffmissbrauch (Drogen oder Alkohol) oder aktiver Nikotinkonsum
  4. Ein EKG zeigt, dass der Teilnehmer keinen Sinusrhythmus hat oder eine akute Ischämie hat
  5. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Studienforscher ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  6. Jede Strahlenexposition im vergangenen Kalenderjahr, die in Kombination mit der Strahlenexposition aus dieser Studie 5 Rem überschreiten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Junge gesunde Personen (Alter 18–50)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Experimental: Ältere gesunde Personen (Alter 60–85)
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Sonstiges: Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder leichter kognitiver Beeinträchtigung
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Strahlung: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Bildgebung extrathalamischer α4β2-nikotinischer Acetylcholinrezeptoren bei Gesundheit und Krankheit mit [18F]XTRA
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Aufnahme von F18 XTRA im Gehirn
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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