Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av ekstrathalamiske α4β2-nikotiniske acetylkolinreseptorer ved helse og sykdommer med [18F]XTRA

3. februar 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreløpig er bare tre radiosporere, (2-[18F]FA, 6-[18F]FA og [18F]AZAN), tilgjengelige for å studere α4β2-nikotiniske acetylkolinreseptorer (α4β2-nAChR) i menneskelig hjerne ved bruk av PET-avbildning. Et avgjørende problem for 2-[18F] FA, 6-[18F] FA og ([18F] AZAN er lavt bindingspotensial (BP) i ekstrathalamiske (ET) regioner, inkludert hippocampus, cortex og caudat som har lavere reseptortettheter enn thalamus. Viktigheten av å avbilde ET-α4β2-nAChRs (ET-nAChR) har kommet frem fra post-mortem demonstrasjonen av endrede tettheter av ET-nAChRs (men ikke thalamic nAChR) i nevrodegenerative sykdommer og schizofreni. PET-avbildning av ET-nAChR kan vise seg å være nyttig både for å oppdage tidlige endringer og følge funksjonell forverring i nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom. Videre kan PET-avbildning av ET-nAChR tillate undersøkelse og utvikling av nye terapier som virker på acetylkolinsystemet.

Bildeulempene til de nåværende tilgjengelige nAChR-radioligandene har initiert utviklingen av radioligander med større bindingspotensial av flere forskningsgrupper. De tilgjengelige prekliniske dataene om etterforskernes nye radioligand [18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA) antyder at denne radioliganden er overlegen 2-[18F]FA for kvantitativ PET-avbildning av α4β2-nAChR (Gao, J. Med. Chem, 2008). I bavian-PET-studier viser [18F]XTRA 200 % større hjerneopptak, 300 % høyere blodtrykk og når steady-state på omtrent 1,5 time i kortikale områder etter bolusadministrasjon versus 6-8 timer for 2-[18F]FA. In vitro bindingsanalyser viser større bindingsaffinitet til XTRA og lignende nAChR-subtypeselektivitet sammenlignet med 2-FA. Begge ligander binder seg selektivt til β2-subtypene som er dominerende nAChR-subtyper i pattedyrhjernen og viser liten bindingsaffinitet ved ganglionisk α3β4-nAChR.

Den nåværende planlagte menneskelige protokollen vil bli utført for å (1) bestemme hjernedistribusjon (hjerneopptak) og teste reproduserbarheten (i test-retestdesign) til [18F]XTRA hjerne-PET-skanninger for validering av radioliganden; (2) generere estimater av strålingsabsorberte doser av hele kroppen og indre organer fra eksponering for enkelt iv administrering av [18F]XTRA hos friske mennesker; og (3) bestemme hjernefordelingen av [18F]XTRA hos pasienter med Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Befolkningen består av friske voksne i alderen 18-85 år. Det er ingen rase- eller sexskjevhet i vår rekruttering.

en. Inklusjonskriterier.

  1. frisk frivillig, 18-80 år gammel, og i del 2, pasient med Alzheimers sykdom eller pasient med mild kognitiv svikt (alder 60-80 år)
  2. screening laboratorietester vil bli innhentet for forsøkspersoner innen en 10-dagers periode før PET-studien og resultatene må være innenfor normale grenser for kjønn og alder. Disse testene vil bli gjentatt med et 10-dagers vindu etter PET-studien.
  3. EKG utført innen en 10-dagers periode før PET-studien. EKG vil bli gjentatt innen 10 dager etter studien.
  4. Ingen kontraindikasjoner mot MR-skanning dersom MR skal innhentes i den seksjonen forsøkspersonen deltar for. Disse kontraindikasjonene inkluderer pacemakere, metalliske implantater/proteser eller prohibitiv klaustrofobi, etc.
  5. Ingen kontraindikasjoner for PET-skanning for å inkludere graviditet osv. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest oppnådd innen en 10-dagers periode før PET-studien
  6. Forsøkspersonen samtykker i å returnere til sykehuset for f/u EKG og laboratorietesting av blod og urin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med epilepsi i anamnesen, fokal strukturell CNS-avvik som hjerneslag eller arteriovenøs misdannelse
  2. Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet > 1 time,
  3. Misbruk av aktivt stoff (narkotika eller alkohol) eller aktiv nikotinbruk
  4. EKG som viser at deltakeren ikke er i sinusrytme eller har akutt iskemi
  5. Enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerne mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
  6. Enhver strålingseksponering i det siste kalenderåret som i kombinasjon med strålingseksponeringen fra denne studien vil overstige 5 rem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Unge friske individer (18-50 år)
Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Eksperimentell: Eldre friske individer (alder 60-85)
Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Annen: Pasienter med Alzheimers sykdom eller mild kognitiv svikt
Positron Emission Tomography (PET) Imaging
Stråling: Positron Emission Tomography (PET) Imaging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-avbildning av ekstrathalamiske α4β2-nikotiniske acetylkolinreseptorer i helse og sykdom med [18F]XTRA
Tidsramme: 1 år
Måler hjerneopptaket av F18 XTRA
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger